Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Total Tumor Mapping (TTM) reszekálható hasnyálmirigyrákhoz

2021. február 3. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Total Tumor Mapping (TTM) reszekálható hasnyálmirigyrákhoz: A heterogenitás radiomikus/patológiai alapjainak megteremtése

Jelenleg nincs validált prognosztikai eszköz a reszekálható hasnyálmirigyrákban (RPC) szenvedő betegek számára annak meghatározására, hogyan lehet a legjobban személyre szabni az egyéni terápiát. Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a vérben és a műtét előtti képalkotásban a tumor jellemzői megfelelnek-e a tumor heterogenitásának a műtét utáni mintában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon megállapítsa, van-e prediktív kapcsolat az RPC-ben a műtét előtti radioaktív képalkotási jellemzők és a kóros tumor heterogenitása között, amelyet a génexpresszió alapú RSI és a hypoxia szövettani mérései határoznak meg, amelyeket Glut-1 és CA-IX is mértek. mint a pimonidazol festődés mértéke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, akiknek biopsziával bizonyított, reszekálható hasnyálmirigyrákja van
  • A résztvevőknek szövettani diagnózissal kell rendelkezniük a hasnyálmirigy-fej ductalis adenokarcinómájával, legalább ≥ 1 cm-re az ampulától.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük mind a 3 képalkotó eljáráson.
  • A résztvevők egészségügyi állapotát megfelelőnek kell tekinteni a műtéthez és az általános érzéstelenítéshez.
  • Az opcionális PET-CT vagy CT hasnyálmirigy-vizsgálaton átesett női résztvevők és férfi résztvevők női partnerei nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak, amint azt a szérum terhességi teszt igazolja, ha a beteg fogamzóképes nő.
  • Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába, beleértve az orális, injekciós vagy mechanikus fogamzásgátlást, absztinenciát vagy vazektómiát a pimonidazol beadását követő 30 napig.
  • Megfelelő vese- és májfunkció laboratóriumi vizsgálatok alapján. A laboratóriumi vizsgálatokat a pimonidazol beadása előtt 28 napon belül be kell fejezni;
  • Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, és bizonyítania kell, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és látogatásnak;
  • Lehetővé kell tenni az MRI-vizsgálatot pacemaker vagy más, benne lévő fém nélkül, ami ellenjavallt a vizsgálatnak.
  • 0-tól 2-ig terjedő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik ellenjavallt MRI vagy gadolínium kontrasztanyagok.
  • Ha a beteg jódkontraszt allergiás, képesnek kell lennie arra, hogy szokásos előgyógyszereket szedjen, hogy biztonságosan elvégezhesse a CT-vizsgálatot.
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert aktív rákos megbetegedése van, és a prognózis ellenjavallt egy gyógyító szándékú hasnyálmirigy-reszekciót.
  • Depressziós májműködésű résztvevők, szűrő májfunkciós teszttel értékelve, amely a szérum ALT- vagy AST-értéke magasabb, mint az IULN, vagy az összbilirubin meghaladja a 2 mg/dl-t.
  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szkennelés, sebészeti reszekció és értékelés
Műtét előtti szkennelés, műtéti reszekció és műtét utáni patológiai felmérés. Minden beteg standard képalkotó és vérvizsgálatot kap. Ha megfelelő, nem szabványos hasi MRI képalkotást készítenek. A műtét előtt 16-24 órával a betegek egyszeri 0,5 g/m2 pimonidazolt (HydroxyProbe) kapnak.
Drog: Pimonidazol
A betegek egyszeri 0,5 g/m2-es (körülbelül 13 mg/kg) orális pimonidazol-HCl-t kapnak 16-24 órával a műtét előtt.
Más nevek:
  • HydroxyProbe
  • Pimonidazol HCI
Eljárás: Sebészeti reszekció
A betegeket pancreaticoduodenectomián vagy Whipple eljáráson hajtják végre, amely magában foglalja a hasnyálmirigyfej, a nyombél, az epehólyag és a gyomor egy részének reszekcióját, 16-24 órával az orális pimonidazol bevétele után.
Más nevek:
  • Sebészet
  • Pancreatoduodenectomia
  • Whipple eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárérzékenységi index és a pimonidazol festődés mértéke
Időkeret: Akár 14 hétig
A PET/CT, MRI vagy hasnyálmirigy-protokoll CT jellemzői és a sugárérzékenység és a hipoxia kóros összefüggései közötti kapcsolat, a sugárérzékenységi index (RSI) és a pimonidazol festődés mértéke alapján mérve reszekálható hasnyálmirigyrákban.
Akár 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelatív biomarkerek
Időkeret: Akár 14 hétig
A kutatók kvantitatívan összehasonlítják a korrelatív biomarkereket a pimonidazol festődés mértékével és az RSI-vel. Ezek a biomarkerek magukban foglalják a preoperatív képalkotó tesztek radiomikus jellemzőit, a szérum CA 19-9-et, valamint a biológiai hipoxia, a GLUT-1 és a CA-IX szövettani markereit. Mindezen biomarkerek adatai folyamatos változóként állnak majd rendelkezésre. Az RSI (vagy a pimonidazol-pozitív pixelek százalékos aránya) és a biomarkerek közötti összefüggést a Spearman korrelációs elemzés segítségével értékeljük.
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19599

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Pimonidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel