Тотальное картирование опухолей (TTM) для операбельного рака поджелудочной железы
3 февраля 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Тотальное картирование опухолей (ТТМ) для операбельного рака поджелудочной железы: установление рентгенологической/патологической основы гетерогенности
В настоящее время не существует проверенного прогностического инструмента для пациентов с операбельным раком поджелудочной железы (РПЖ), позволяющего определить, как лучше всего подобрать индивидуальную терапию.
Это исследование проводится для того, чтобы увидеть, соответствуют ли характеристики опухоли в крови и на изображениях до операции гетерогенности опухоли в образце после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проспективного определения того, существует ли прогностическая связь в RPC между предоперационными рентгенологическими характеристиками и патологической гетерогенностью опухоли, очерченной RSI на основе экспрессии генов и гистологическими показателями гипоксии, измеренными Glut-1 и CA-IX, а также как степень окрашивания пимонидазолом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с подтвержденным биопсией операбельным раком поджелудочной железы
- Участники должны иметь гистологический диагноз аденокарциномы протока головки поджелудочной железы на расстоянии не менее ≥ 1 см от ампулы.
- Участники должны быть в состоянии пройти все 3 модальности визуализации.
- Медицинский статус участников должен считаться подходящим для операции и общей анестезии.
- Участники-женщины и партнерши участников-мужчин, подвергающихся дополнительному протоколу ПЭТ-КТ или КТ-сканирования поджелудочной железы, не могут быть беременными или кормящими грудью, что подтверждается сывороточным тестом на беременность, если пациентка является женщиной детородного возраста.
- Все участницы детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств, включая пероральные, инъекционные или механические контрацептивы, воздержание или вазэктомию в течение 30 дней после введения пимонидазола.
- Адекватная функция почек и печени по оценке лабораторных исследований. Лабораторные исследования должны быть завершены в течение 28 дней до введения пимонидазола;
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие и продемонстрировать готовность соблюдать все процедуры исследования и визиты;
- Должен быть в состоянии пройти МРТ без кардиостимулятора или другого постоянного металла, который противопоказан для сканирования.
- Иметь балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участники, которым противопоказаны МРТ или контрастные вещества на основе гадолиния.
- Если у пациента аллергия на контрастное вещество йода, он должен иметь возможность принимать стандартные премедикаменты, чтобы безопасно пройти компьютерную томографию.
- Участники с известным активным раком с прогнозом, противопоказывающим резекцию поджелудочной железы с лечебной целью.
- Участники с угнетенной функцией печени, по результатам скринингового теста функции печени, показавшего уровень АЛТ или АСТ в сыворотке выше ВГН или общего билирубина выше 2 мг/дл.
- Наличие любого другого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сканирование, хирургическая резекция и оценка
Предоперационное сканирование, хирургическая резекция и послеоперационная патологическая оценка.
Все пациенты получат стандартную визуализацию и анализы крови.
При необходимости будет проведена нестандартная МРТ брюшной полости.
За 16–24 часа до операции пациентам вводят разовую дозу пимонидазола 0,5 г/м^2 (HydroxyProbe).
|
Пациенты будут принимать разовую дозу 0,5 г/м^2 (примерно 13 мг/кг) перорального пимонидазола гидрохлорида за 16–24 часа до операции.
Другие имена:
Пациенты подвергаются панкреатодуоденэктомии или операции Уиппла, которая включает резекцию головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, желчного пузыря и части желудка через 16–24 часа после перорального приема пимонидазола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс радиочувствительности и степень окрашивания пимонидазолом
Временное ограничение: До 14 недель
|
Взаимосвязь между ПЭТ/КТ, МРТ или протоколом КТ поджелудочной железы и патологическими корреляциями лучевой чувствительности и гипоксии, измеряемой индексом радиочувствительности (RSI) и степенью окрашивания пимонидазолом при операбельном раке поджелудочной железы.
|
До 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелятивные биомаркеры
Временное ограничение: До 14 недель
|
Исследователи будут количественно сравнивать коррелятивные биомаркеры со степенью окрашивания пимонидазолом и RSI.
Эти биомаркеры будут включать рентгенологические признаки предоперационных визуализационных тестов, сывороточный CA 19-9 и гистологические маркеры биологической гипоксии, GLUT-1 и CA-IX.
Данные всех этих биомаркеров будут доступны как непрерывные переменные.
Связь между RSI (или % пимонидазол-позитивных пикселей) и биомаркерами будет оцениваться с использованием корреляционного анализа Спирмена.
|
До 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-19599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .