可切除胰腺癌的总肿瘤定位 (TTM)
2021年2月3日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
可切除胰腺癌的总肿瘤定位 (TTM):建立异质性的放射组学/病理学基础
目前,对于可切除胰腺癌 (RPC) 患者,尚无经过验证的预后工具来确定如何最好地定制个体化治疗。
本研究旨在了解手术前血液和影像学中的肿瘤特征是否与手术后标本中的肿瘤异质性相对应。
研究概览
详细说明
本研究旨在前瞻性地确定 RPC 中术前放射组学成像特征与病理肿瘤异质性之间是否存在预测关系,通过基于基因表达的 RSI 和 Glut-1 和 CA-IX 测量的缺氧组织学测量来描述作为哌莫硝唑染色的程度。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的经活检证实可切除的胰腺癌
- 参与者必须有胰头导管腺癌的组织学诊断,距离壶腹至少 ≥ 1 cm。
- 参与者必须能够接受所有 3 种成像方式。
- 参与者的医疗状况必须被认为适合手术和全身麻醉。
- 接受可选 PET-CT 或 CT 胰腺方案扫描的女性参与者和男性参与者的女性伴侣不能怀孕或哺乳,如果患者是有生育能力的女性,则通过血清妊娠试验证实。
- 所有有生育能力的女性参与者必须同意在哌莫硝唑给药后 30 天内使用节育措施,包括口服、注射或机械避孕、禁欲或输精管结扎术。
- 通过实验室研究评估的足够的肾脏和肝脏功能。 实验室研究必须在哌莫硝唑给药前 28 天内完成;
- 必须能够提供知情同意并表现出遵守所有研究程序和访问的意愿;
- 必须能够在没有起搏器或其他内置金属的情况下进行 MRI 扫描,否则会禁忌扫描。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的妇女
- 禁忌 MRI 或钆造影剂的参与者。
- 如果患者对碘造影剂过敏,他们必须能够服用标准的术前药物,这样他们才能安全地接受 CT 扫描。
- 患有已知活动性癌症且预后禁忌进行根治性胰腺切除术的参与者。
- 肝功能低下的参与者,通过肝功能筛查试验评估,血清 ALT 或 AST 大于 IULN 或总胆红素大于 2 mg/dL。
- 存在任何其他共存条件,根据研究者的判断,这可能会增加患者的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:扫描、手术切除和评估
术前扫描、手术切除和术后病理评估。
所有患者都将接受标准的护理成像和血液检查。
如果合适,将进行非标准护理腹部 MRI 成像。
手术前 16-24 小时,患者将服用单剂 0.5 g/m^2 哌莫硝唑 (HydroxyProbe)。
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患者将在手术前 16 至 24 小时服用单剂量 0.5 g/m^2(约 13 mg/kg)口服盐酸哌莫硝唑。
其他名称:
患者将在口服哌莫硝唑 16 至 24 小时后接受胰十二指肠切除术或 Whipple 手术,其中包括切除胰头、十二指肠、胆囊和部分胃。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射敏感性指标和匹莫硝唑染色程度
大体时间:长达 14 周
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PET/CT、MRI 或胰腺方案 CT 特征与放射敏感性和缺氧的病理相关性之间的关系,通过可切除胰腺癌中的放射敏感性指数 (RSI) 和哌莫硝唑染色程度来衡量。
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长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关生物标志物
大体时间:长达 14 周
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研究人员将定量比较相关生物标志物与哌莫硝唑染色和 RSI 的程度。
这些生物标志物将包括来自术前影像学检查的放射组学特征、血清 CA 19-9,以及生物缺氧、GLUT-1 和 CA-IX 的组织学标志物。
来自所有这些生物标志物的数据将作为连续变量提供。
RSI(或哌莫硝唑阳性像素百分比)与生物标志物之间的关联将使用 Spearman 相关分析进行评估。
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长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarah Hoffe, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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