Cartographie totale des tumeurs (TTM) pour le cancer du pancréas résécable
3 février 2021 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cartographie totale des tumeurs (TTM) pour le cancer du pancréas résécable : établissement des fondements radiomiques/pathologiques de l'hétérogénéité
À l'heure actuelle, il n'existe aucun outil pronostique validé pour les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (RPC) afin de déterminer la meilleure façon d'adapter la thérapie individuelle.
Cette étude vise à déterminer si les caractéristiques de la tumeur dans le sang et l'imagerie avant la chirurgie correspondent à l'hétérogénéité de la tumeur dans l'échantillon après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer de manière prospective s'il existe une relation prédictive dans le RPC entre les caractéristiques d'imagerie radiomique préopératoire et l'hétérogénéité tumorale pathologique, délimitée par le RSI basé sur l'expression génique et les mesures histologiques de l'hypoxie mesurées par Glut-1 et CA-IX ainsi que le degré de coloration au pimonidazole.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus qui ont un cancer du pancréas résécable prouvé par biopsie
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome canalaire de la tête pancréatique à au moins ≥ 1 cm de l'ampoule.
- Les participants doivent être en mesure de subir les 3 modalités d'imagerie.
- L'état de santé des participants doit être considéré comme approprié pour la chirurgie et l'anesthésie générale.
- Les participantes et les partenaires féminines des participants masculins subissant une TEP-CT ou une tomodensitométrie pancréatique facultative ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes, comme le confirme le test de grossesse sérique si la patiente est une femme en âge de procréer.
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances, y compris la contraception orale, injectable ou mécanique, l'abstinence ou la vasectomie pendant 30 jours après l'administration de pimonidazole.
- Fonction rénale et hépatique adéquate, évaluée par des études en laboratoire. Les études de laboratoire doivent être terminées dans les 28 jours précédant l'administration du pimonidazole ;
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé et de démontrer sa volonté de se conformer à toutes les procédures et visites de l'étude ;
- Doit être capable de subir des examens IRM sans avoir de stimulateur cardiaque ou autre métal à demeure, ce qui contre-indiquerait l'examen.
- Avoir un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants contre-indiqués pour l'IRM ou les agents de contraste au gadolinium.
- Si le patient a une allergie au contraste d'iode, il doit être en mesure de prendre des prémédications standard afin de pouvoir subir un scanner en toute sécurité.
- Participants atteints d'un cancer actif connu avec un pronostic qui contre-indiquerait une résection pancréatique à visée curative.
- Participants présentant une fonction hépatique déprimée, telle qu'évaluée par un test de dépistage de la fonction hépatique produisant une ALT ou une AST sérique supérieure à la IULN ou une bilirubine totale supérieure à 2 mg/dL.
- Présence de toute autre condition coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Scans, résection chirurgicale et évaluation
Scans préopératoires, résection chirurgicale et évaluation pathologique postopératoire.
Tous les patients recevront des soins d'imagerie et des tests sanguins standard.
Si cela est approprié, une IRM abdominale non standard sera effectuée.
16 à 24 heures avant la chirurgie, les patients recevront une dose unique de 0,5 g/m^2 de pimonidazole (HydroxyProbe).
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Les patients prendront une dose unique de 0,5 g/m^2 (environ 13 mg/kg) de chlorhydrate de pimonidazole par voie orale 16 à 24 heures avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
Les patients subiront une duodénectomie pancréatique ou une procédure de Whipple, qui implique la résection de la tête pancréatique, du duodénum, de la vésicule biliaire et d'une partie de l'estomac, 16 à 24 heures après avoir consommé du pimonidazole par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de radiosensibilité et degré de coloration au pimonidazole
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Relation entre les caractéristiques du protocole TEP/TDM, IRM ou CT du pancréas et les corrélations pathologiques de la sensibilité aux rayonnements et de l'hypoxie, telles que mesurées par l'indice de radiosensibilité (RSI) et le degré de coloration au pimonidazole dans le cancer du pancréas résécable.
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Jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs corrélatifs
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Les chercheurs compareront quantitativement les biomarqueurs corrélatifs avec le degré de coloration au pimonidazole et le RSI.
Ces biomarqueurs comprendront les caractéristiques radiomiques des tests d'imagerie préopératoires, le CA 19-9 sérique et les marqueurs histologiques de l'hypoxie biologique, GLUT-1 et CA-IX.
Les données de tous ces biomarqueurs seront disponibles sous forme de variables continues.
L'association entre le RSI (ou % de pixels positifs au pimonidazole) et les biomarqueurs sera évaluée à l'aide de l'analyse de corrélation de Spearman.
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Jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-19599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .