Total Tumor Mapping (TTM) for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
3. februar 2021 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Total Tumor Mapping (TTM) for resektabel bukspyttkjertelkreft: Etablering av det radiomiske/patologiske grunnlaget for heterogenitet
For tiden finnes det ikke noe validert prognostisk verktøy for pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft (RPC) for å finne ut hvordan man best kan skreddersy individuell behandling.
Denne studien skal se om svulstegenskaper i blod og bildebehandling før operasjon samsvarer med tumorheterogenitet i prøven etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal prospektivt avgjøre om det er et prediktivt forhold i RPC mellom preoperative radiomiske avbildningsfunksjoner og patologisk tumorheterogenitet, avgrenset av genekspresjonsbasert RSI og histologiske mål for hypoksi målt med Glut-1 og CA-IX også som graden av pimonidazolfarging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre som har biopsipåvist resektabel kreft i bukspyttkjertelen
- Deltakerne må ha en histologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i pankreashodet minst ≥ 1 cm fra ampula.
- Deltakerne må kunne gjennomgå alle 3 bildebehandlingsmodaliteter.
- Deltakernes medisinske status må anses som passende for kirurgi og for generell anestesi.
- Kvinnelige deltakere og kvinnelige partnere til mannlige deltakere som gjennomgår valgfri PET-CT eller CT pankreasprotokollskanning kan ikke være gravide eller ammende, som bekreftet av serumgraviditetstest hvis pasienten er en kvinne i fertil alder.
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke prevensjon, inkludert oral, injiserbar eller mekanisk prevensjon, abstinens eller vasektomi i 30 dager etter administrering av pimonidazol.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon vurdert av laboratoriestudier. Laboratoriestudier må fullføres innen 28 dager før administrasjon av pimonidazol;
- Må være i stand til å gi informert samtykke og demonstrere vilje til å overholde alle studieprosedyrer og besøk;
- Må være i stand til å gjennomgå MR-undersøkelser uten å ha pacemaker eller annet innestående metall, som vil kontraindisere skanningen.
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltakere som er kontraindisert for MR eller gadolinium kontrastmidler.
- Hvis pasienten har jodkontrastallergi, må de kunne ta standard premedisiner slik at de trygt kan gjennomgå en CT-skanning.
- Deltakere med en kjent aktiv kreftsykdom med en prognose som ville kontraindisere en kurativ hensiktsmessig reseksjon av bukspyttkjertelen.
- Deltakere med deprimert leverfunksjon, vurdert med en screening av leverfunksjonstest som ga serum ALT eller ASAT høyere enn IULN eller total bilirubin større enn 2 mg/dL.
- Tilstedeværelse av andre samtidige tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skanninger, kirurgisk reseksjon og vurdering
Skanninger før kirurgi, kirurgisk reseksjon og patologisk vurdering etter kirurgi.
Alle pasienter vil motta standard behandlingsbilder og blodprøver.
Hvis det er egnet, vil ikke-standardbehandling av abdominal MR-avbildning bli utført.
16-24 timer før operasjonen vil pasientene få en enkeltdose på 0,5 g/m^2 pimonidazol (HydroxyProbe).
|
Pasienter vil ta en enkeltdose på 0,5 g/m^2 (omtrent 13 mg/kg) oral pimonidazol HCI 16 til 24 timer før operasjonen.
Andre navn:
Pasienter vil gjennomgå Pancreaticoduodenectomy eller Whipple-prosedyre, som involverer reseksjon av bukspyttkjertelhodet, tolvfingertarmen, galleblæren og en del av magen, 16 til 24 timer etter inntak av oral pimonidazol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiosensitivitetsindeks og grad av pimonidazolfarging
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Forholdet mellom PET/CT, MR eller bukspyttkjertelprotokoll CT-funksjoner og de patologiske korrelasjonene mellom strålingsfølsomhet og hypoksi, målt ved radiosensitivitetsindeksen (RSI) og graden av pimonidazolfarging ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelative biomarkører
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Etterforskere vil kvantitativt sammenligne korrelative biomarkører med graden av pimonidazolfarging og RSI.
Disse biomarkørene vil inkludere radiomiske egenskaper fra de preoperative avbildningstestene, serum CA 19-9, og histologiske markører for biologisk hypoksi, GLUT-1 og CA-IX.
Data fra alle disse biomarkørene vil være tilgjengelige som kontinuerlige variabler.
Assosiasjonen mellom RSI (eller % pimonidazol-positive piksler) og biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av Spearman-korrelasjonsanalysen.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-19599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .