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切除可能な膵臓癌の全腫瘍マッピング (TTM)

切除可能な膵臓癌の全腫瘍マッピング (TTM): 不均一性の放射性/病理学的基盤の確立

現時点では、切除可能な膵臓癌 (RPC) 患者が個々の治療法を調整する最善の方法を決定するための検証済みの予後ツールはありません。 この研究は、手術前の血液および画像における腫瘍の特徴が、手術後の標本における腫瘍の不均一性と一致するかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、遺伝子発現ベースのRSIおよびGlut-1およびCA-IXによって測定された低酸素症の組織学的測定によって描写される、手術前の放射線画像の特徴と病理学的腫瘍の不均一性との間にRPCに予測関係があるかどうかを前向きに決定することです。ピモニダゾール染色の程度として。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、生検で切除可能な膵臓がんが証明されている
  • -参加者は、アンプラから少なくとも1cm以上離れた膵頭部管腺癌の組織学的診断を受けている必要があります。
  • 参加者は、3 つすべてのイメージング モダリティを受けることができる必要があります。
  • 参加者の病状は、手術および全身麻酔に適していると見なされなければなりません。
  • -オプションのPET-CTまたはCT膵臓プロトコルスキャンを受ける女性参加者および男性参加者の女性パートナーは、患者が出産の可能性のある女性である場合、血清妊娠検査によって確認されるように、妊娠または授乳中であってはなりません。
  • 出産の可能性のあるすべての女性参加者は、ピモニダゾール投与後30日間、経口、注射、または機械的避妊、禁欲、または精管切除を含む避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -実験室での研究によって評価された適切な腎機能と肝機能。 実験室での研究は、ピモニダゾール投与前の 28 日以内に完了する必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供でき、すべての研究手順と訪問を遵守する意欲を示さなければなりません;
  • -ペースメーカーやその他の留置金属を使用せずにMRIスキャンを受けることができる必要があります。これはスキャンを禁忌とします。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 ~ 2 であること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -MRIまたはガドリニウム造影剤が禁忌である参加者。
  • 患者にヨウ素造影剤アレルギーがある場合は、安全に CT スキャンを受けることができるように、標準的な前投薬を行うことができなければなりません。
  • -治癒目的の膵臓切除を禁忌とする予後を伴う既知の活動性がんの参加者。
  • -スクリーニング肝機能検査で評価された、肝機能が低下している参加者は、IULNを超える血清ALTまたはAST、または2 mg / dLを超える総ビリルビンをもたらします。
  • -調査官の判断で、患者へのリスクを高める可能性のある他の共存状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキャン、外科的切除および評価
手術前のスキャン、外科的切除、および手術後の病理学的評価。 すべての患者は、標準治療の画像検査と血液検査を受けます。 適切であれば、非標準治療の腹部 MRI 画像検査が行われます。 手術の 16 ~ 24 時間前に、患者に 0.5 g/m^2 のピモニダゾール (HydroxyProbe) を単回投与します。
患者は、手術の 16 ~ 24 時間前に、0.5 g/m^2 (約 13 mg/kg) の経口ピモニダゾール HCl を単回投与します。
他の名前:
  • ヒドロキシプローブ
  • ピモニダゾール塩酸塩
患者は、経口ピモニダゾールを摂取してから 16 ~ 24 時間後に、膵頭部、十二指腸、胆嚢、および胃の一部を切除する膵頭十二指腸切除術またはウィップル手術を受けることになります。
他の名前:
  • 手術
  • 膵頭十二指腸切除術
  • ホイップル手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線感受性指数とピモニダゾール染色の程度
時間枠:最長14週間
切除可能な膵臓癌における放射線感受性指数(RSI)およびピモニダゾール染色の程度によって測定される、PET / CT、MRIまたは膵臓プロトコルCT機能と放射線感受性および低酸素症の病理学的相関関係との関係。
最長14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関バイオマーカー
時間枠:最長14週間
研究者は、相関バイオマーカーをピモニダゾール染色およびRSIの程度と定量的に比較します。 これらのバイオ マーカーには、術前の画像検査、血清 CA 19-9、生物学的低酸素症の組織学的マーカー、GLUT-1、および CA-IX からの放射性機能が含まれます。 これらすべてのバイオマーカーからのデータは、連続変数として利用できます。 RSI (または % ピモニダゾール陽性ピクセル) とバイオマーカーとの関連性は、Spearman 相関分析を使用して評価されます。
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Hoffe, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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