Nanowear 심부전 관리 다중 센서 알고리즘 (Nanosense)

NanoSense는 심부전(HF) 악화를 예측하기 위한 다중 센서 알고리즘을 개발하기 위한 데이터 수집 연구입니다. 적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 피험자는 피험자가 연구 연구, 연구의 자발적 성격 및 수반되는 모든 위험 및 이점에 대해 알리는 사전 동의 프로세스에 들어갑니다. 피험자에게 정보를 제공하고 모든 질문에 답변한 후, 피험자는 정보에 입각한 동의 문서(현지 기관 검토 위원회에서 승인)에 서명해야 합니다. 등록 시 대상 인구 통계, 심장 질환 이력 및 동반 질환에 대한 데이터가 수집됩니다. 피험자 활력 징후, 혈액 검사실(사용 가능한 경우, N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)을 사용할 수 없는 경우 다음 검사실 샘플과 일치하도록 주문됨), HF 약물 및 HF 평가 측정 만들어 기록하게 됩니다. 피험자는 일일 체중, 이뇨제 변화 및 주간 HF 상태를 기록하는 일기를 받게 됩니다. 피험자는 Nanowear 웨어러블 울혈성 심부전 시스템(WCHFS)을 착용하고 올바른 착용에 주의를 기울이고 사용된 배터리 유형에 따라 매일 배터리를 교체하거나 충전하는 시스템 사용에 대해 교육을 받습니다. 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 착용한 피험자는 장치를 착용한 상태에서 심박조율기 또는 ICD 기능을 방해할 수 있는 전기 신호가 감지되지 않았는지 확인하기 위해 심박조율기/ICD 심문을 받게 됩니다.

피험자는 잠자기 2시간 전과 기상 후 2시간을 포함하여 매일 약 12시간 동안 장치를 착용하도록 요청받습니다. 후속 조치 기간은 90일입니다. 방문 2에서 임상 평가를 반복하고 기록합니다. 대상에서 장치가 검색됩니다. 피험자가 조사 현장으로 이동할 수 없는 경우, 피험자는 피험자에게 배달될 선불 우편 패키지를 사용하여 스폰서에게 장치를 다시 우편으로 보내도록 요청받을 것입니다. 피험자가 방문 2를 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없는 경우 전화로 데이터를 얻을 수 있습니다.

방문 2 이후 30일에 피험자에게 최종 연락을 취해 연구 참여와 관련될 수 있는 이전에 인식되지 않은 부작용이 있는지 여부를 결정합니다.