Nanowear hjertesviktbehandling Multisensoralgoritme (Nanosense)

NanoSense er en datainnsamlingsstudie for å utvikle en multisensoralgoritme for å forutsi forverret hjertesvikt (HF). Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil gå inn i prosessen med informert samtykke, der forsøkspersonen vil bli informert om forskningsstudien, forskningens frivillige natur og alle medfølgende risikoer og fordeler. Når emnet er informert og alle spørsmål besvart, vil emnet bli bedt om å signere et informert samtykkedokument (godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsutvalget). Ved påmelding vil data om emnedemografi, hjertesykdomshistorie og komorbiditeter bli samlet inn. Emnet vitale tegn, blodlaboratorier (som tilgjengelig; hvis et N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ikke er tilgjengelig, vil et bli beordret til å falle sammen med neste laboratorieprøver), HF-medisiner og HF-vurderingsmålinger vil bli laget og tatt opp. Forsøkspersonene vil få en dagbok for å registrere daglig vekt, endringer i diuretika og ukentlig HF-status. Motivet vil bli utstyrt med et Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) og utdannet i bruken av systemet med fokus på riktig passform og bytte eller lading av batteriet daglig avhengig av typen batteri som brukes. Personer som har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) vil gjennomgå pacemaker/ICD-avhør mens de har på seg enheten for å sikre at det ikke oppdages elektriske signaler som kan forstyrre pacemaker- eller ICD-funksjonen.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke enheten i ca. 12 timer daglig, inkludert 2 timer før søvn og 2 timer etter oppvåkning. Oppfølgingsperioden vil være 90 dager. Ved besøk 2 vil den kliniske vurderingen gjentas og registreres. Enheten vil bli hentet fra emnet. I tilfelle en forsøksperson ikke er i stand til å reise til etterforskerens nettsted, vil forsøkspersonen bli bedt om å sende enheten tilbake til sponsoren med bruk av en forhåndsbetalt postpakke som vil bli levert til forsøkspersonen. Data kan innhentes via telefon hvis forsøkspersonen ikke er i stand til eller ikke vil komme tilbake for besøk 2.

En endelig kontakt vil bli tatt med forsøkspersonen 30 dager etter besøk 2 for å avgjøre om det var noen bivirkninger som ikke tidligere ble anerkjent som kan være relatert til deres deltakelse i studien.