Nanowear beheer van hartfalen Multi-sensor algoritme (Nanosense)
Het Nanowear wearable managementsysteem voor hartfalen Meerdere sensoralgoritmen Ontwikkeling en validatieproef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
NanoSense is een dataverzamelingsstudie om een multi-sensor algoritme te ontwikkelen om verergering van hartfalen (HF) te voorspellen. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, gaan het proces van geïnformeerde toestemming in waarin het proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoek, de vrijwillige aard van het onderzoek en alle bijbehorende risico's en voordelen. Zodra de proefpersoon is geïnformeerd en alle vragen zijn beantwoord, wordt de proefpersoon gevraagd een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen (goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board). Bij inschrijving worden gegevens verzameld over de demografische gegevens van de proefpersoon, de geschiedenis van hartaandoeningen en comorbiditeiten. De vitale functies van het onderwerp, bloedlabs (zoals beschikbaar; als een N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niet beschikbaar is, zal er een worden besteld die samenvalt met de volgende laboratoriummonsters), HF-medicatie en HF-beoordelingsmetingen worden gemaakt en geregistreerd. Proefpersonen krijgen een dagboek om dagelijkse gewichten, veranderingen in diuretica en wekelijkse HF-status bij te houden. De proefpersoon wordt uitgerust met een Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) en wordt opgeleid in het gebruik van het systeem met aandacht voor de juiste pasvorm en het dagelijks vervangen of opladen van de batterij, afhankelijk van het type batterij dat wordt gebruikt. Proefpersonen met een pacemaker of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) zullen een pacemaker-/ICD-ondervraging ondergaan terwijl ze het apparaat dragen om er zeker van te zijn dat er geen elektrische signalen worden gedetecteerd die de werking van de pacemaker of de ICD kunnen verstoren.
De proefpersonen wordt gevraagd het apparaat ongeveer 12 uur per dag te dragen, inclusief 2 uur voor het slapengaan en 2 uur na het ontwaken. De follow-up periode is 90 dagen. Bij bezoek 2 wordt de klinische beoordeling herhaald en vastgelegd. Het apparaat wordt opgehaald bij het onderwerp. In het geval dat een proefpersoon niet naar de locatie van de onderzoeker kan reizen, wordt de proefpersoon gevraagd het apparaat terug te sturen naar de sponsor met behulp van een prepaid postpakket dat bij de proefpersoon wordt bezorgd. Gegevens kunnen telefonisch worden opgevraagd als de proefpersoon niet kan of wil terugkomen voor bezoek 2.
Er zal 30 dagen na bezoek 2 een laatste contact met de proefpersoon worden opgenomen om te bepalen of er nadelige effecten waren die niet eerder werden onderkend en die verband kunnen houden met hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis met de primaire diagnose acuut of werd binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving uit het ziekenhuis ontslagen met de primaire diagnose acuut hartfalen
- NYHA functionele klasse II-IV op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet wil of kan voldoen aan het dragen van het Nanowear Congestive Heart Failure Management System 12 uur per dag gedurende maximaal 90 dagen.
- Onderwerpen die worden beperkt door angina pectoris.
- Ernstige aortastenose.
- Proefpersonen die hemodynamisch instabiel zijn en ondersteuning nodig hebben met intraveneuze vasoactieve medicatie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Symptomatische ventriculaire aritmieën in de afgelopen 6 maanden.
- Onderwerpen die zwanger zijn, worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen
Patiënten met primaire diagnose als hartfalen
|
De Nanosense-studie is alleen observationeel.
Er worden geen interventies geactiveerd door het SimpleSense-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme met meerdere parameters
Tijdsspanne: 90 dagen per patiënt en in totaal worden er tot 100 hartfalengebeurtenissen waargenomen.
|
Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een algoritme met meerdere parameters voor de detectie van hartfalen voorafgaand aan een HF-event.
Voor de doeleinden van deze studie zal een gebeurtenis met hartfalen worden gedefinieerd als een ziekenhuisopname met als primaire diagnose hartfalen.
|
90 dagen per patiënt en in totaal worden er tot 100 hartfalengebeurtenissen waargenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende vergelijking van signalen van apparaat naar NT-proBNP
Tijdsspanne: 90 dagen per patiënt en in totaal worden er tot 100 hartfalengebeurtenissen waargenomen.
|
Verkennende informatie zal worden gebruikt om de signalen verkregen van het apparaat te vergelijken met de ernst van hartfalen zoals gemeten door klinische evaluatie (NYHA functionele klasse en lichamelijk onderzoek) en NT-proBNP
|
90 dagen per patiënt en in totaal worden er tot 100 hartfalengebeurtenissen waargenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Boehmer, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWCT18-SS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .