Nanowear 心力衰竭管理多传感器算法 (Nanosense)

NanoSense 是一项数据收集研究，旨在开发一种多传感器算法来预测恶化的心力衰竭 (HF)。 符合资格标准并同意参与研究的受试者将进入知情同意程序，受试者将被告知研究、研究的自愿性质以及所有随之而来的风险和收益。 一旦受试者被告知并回答了所有问题，受试者将被要求签署一份知情同意书（由当地机构审查委员会批准）。 在注册时，将收集有关受试者人口统计学、心脏病史和合并症的数据。 受试者生命体征、血液实验室（如可用；如果 N 末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 不可用，将要求与下一个实验室样本一致）、HF 药物和 HF 评估测量将被制作和记录。 将给受试者写日记以记录每日体重、利尿剂变化和每周 HF 状态。 受试者将配备 Nanowear 可穿戴充血性心力衰竭系统 (WCHFS)，并接受系统使用方面的教育，注意正确佩戴，并根据所用电池的类型每天更换或充电电池。 装有起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的受试者将在佩戴设备时接受起搏器/ICD 询问，以确保没有检测到可能干扰起搏器或 ICD 功能的电信号。

受试者将被要求每天佩戴该设备约 12 小时，包括睡前 2 小时和醒来后 2 小时。 随访期为 90 天。 在访问 2 时，将重复并记录临床评估。 该设备将从对象身上取回。 如果受试者无法前往研究者所在地，将要求受试者使用将交付给受试者的预付费邮寄包裹将设备邮寄回赞助商。 如果受试者不能或不愿意返回访问 2，则可以通过电话获取数据。

将在第 2 次访问后 30 天与受试者进行最终联系，以确定是否存在任何先前未认识到的可能与他们参与研究有关的不良反应。