Nanowear Heart Failure Management Multi-sensor-algoritme (Nanosense)

NanoSense er et dataindsamlingsstudie til udvikling af en multisensoralgoritme til at forudsige forværret hjertesvigt (HF). Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gå ind i processen med informeret samtykke, hvor forsøgspersonen vil blive informeret om forskningsundersøgelsen, forskningens frivillige karakter og alle medfølgende risici og fordele. Når forsøgspersonen er blevet informeret og alle spørgsmål besvaret, vil forsøgspersonen blive bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument (godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg). Ved tilmeldingen vil der blive indsamlet data om emnedemografi, hjertesygdomshistorie og følgesygdomme. Emnet vitale tegn, blodlaboratorier (som tilgængelige; hvis et N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ikke er tilgængeligt, vil et blive beordret til at falde sammen med de næste laboratorieprøver), HF-medicin og HF-vurderingsmålinger vil blive lavet og optaget. Forsøgspersonerne vil få en dagbog til at registrere daglig vægt, diuretikaændringer og ugentlig HF-status. Motivet vil blive udstyret med et Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) og oplært i brugen af ​​systemet med opmærksomhed på korrekt pasform og udskiftning eller opladning af batteriet dagligt afhængigt af den anvendte type batteri. Forsøgspersoner, der har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), vil gennemgå pacemaker/ICD-afhøring, mens de bærer enheden, for at sikre, at der ikke registreres elektriske signaler, som kan forstyrre pacemakeren eller ICD-funktionen.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære enheden i cirka 12 timer dagligt, inklusive 2 timer før søvn og 2 timer efter opvågning. Opfølgningsperioden vil være 90 dage. Ved besøg 2 vil den kliniske vurdering blive gentaget og registreret. Enheden vil blive hentet fra emnet. I tilfælde af, at en forsøgsperson ikke er i stand til at rejse til efterforskerens websted, vil forsøgspersonen blive bedt om at sende enheden tilbage til sponsoren med brug af en forudbetalt postpakke, som vil blive leveret til forsøgspersonen. Data kan indhentes via telefon, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til eller ikke vil vende tilbage til besøg 2.

Der vil blive taget en endelig kontakt til forsøgspersonen 30 dage efter besøg 2 for at afgøre, om der var nogen bivirkninger, som ikke tidligere var blevet anerkendt, og som kan være relateret til deres deltagelse i undersøgelsen.