Algoritmo multisensor de gestión de insuficiencia cardíaca Nanowear (Nanosense)

NanoSense es un estudio de recopilación de datos para desarrollar un algoritmo multisensor para predecir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC). Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en el estudio ingresarán al proceso de consentimiento informado en el que se informará al sujeto sobre el estudio de investigación, la naturaleza voluntaria de la investigación y todos los riesgos y beneficios relacionados. Una vez que se haya informado al sujeto y respondido todas las preguntas, se le pedirá que firme un documento de consentimiento informado (aprobado por la Junta de Revisión Institucional local). En el momento de la inscripción, se recopilarán datos sobre la demografía del sujeto, el historial de enfermedades cardíacas y las comorbilidades. Signos vitales del sujeto, análisis de sangre (según disponibilidad; si no se dispone de un péptido natriurético de tipo N-terminal pro b (NT-proBNP), se solicitará uno para que coincida con las próximas muestras de laboratorio), medicamentos para la insuficiencia cardíaca y mediciones de evaluación de la insuficiencia cardíaca se realizará y registrará. Los sujetos recibirán un diario para registrar los pesos diarios, los cambios de diuréticos y el estado de IC semanal. Al sujeto se le colocará un sistema de insuficiencia cardíaca congestiva portátil Nanowear (WCHFS) y se le educará sobre el uso del sistema prestando atención al ajuste adecuado y al cambio o carga de la batería diariamente según el tipo de batería utilizada. Los sujetos que tienen un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) se someterán a una interrogación del marcapasos/DCI mientras usan el dispositivo para garantizar que no se detecten señales eléctricas que puedan interferir con el funcionamiento del marcapasos o DAI.

Se les pedirá a los sujetos que usen el dispositivo durante aproximadamente 12 horas diarias, incluidas 2 horas antes de dormir y 2 horas después de despertarse. El período de seguimiento será de 90 días. En la visita 2, se repetirá y registrará la evaluación clínica. El dispositivo se recuperará del sujeto. En el caso de que un sujeto no pueda viajar al sitio del investigador, se le pedirá que envíe el dispositivo por correo al patrocinador mediante un paquete de correo prepago que se entregará al sujeto. Los datos se pueden obtener por teléfono si el sujeto no puede o no quiere regresar para la visita 2.

Se realizará un contacto final con el sujeto 30 días después de la visita 2 para determinar si hubo efectos adversos que no se reconocieron previamente que puedan estar relacionados con su participación en el estudio.