Nanowear Heart Failure Management Multi-sensor Algorithm (Nanosense)
Nanowear Wearable Heart Failure Management System -monianturialgoritmien kehitys- ja validointikokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NanoSense on tiedonkeruututkimus, jonka tarkoituksena on kehittää usean sensorin algoritmi ennustamaan sydämen vajaatoiminnan (HF) pahenemista. Kelpoisuuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen suostuvat koehenkilöt siirtyvät tietoisen suostumuksen prosessiin, jossa koehenkilölle tiedotetaan tutkimustutkimuksesta, tutkimuksen vapaaehtoisuudesta ja kaikista siihen liittyvistä riskeistä ja eduista. Kun tutkittavalle on ilmoitettu ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja (hyväksytty paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan toimesta). Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään tietoja tutkittavien väestötiedoista, sydänsairauksista ja liitännäissairauksista. Tutkittavan elintoiminnot, verilaboratoriot (jos saatavilla; jos N-terminaalista pro b-tyypin natriureettista peptidiä (NT-proBNP) ei ole saatavilla, se tilataan seuraavien laboratorionäytteiden kanssa), HF-lääkkeet ja HF-arviointimittaukset tehdään ja tallennetaan. Koehenkilöille annetaan päiväkirja, jossa kirjataan päivittäiset painot, diureettien muutokset ja viikoittainen HF-tila. Tutkittavalle asennetaan Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) -järjestelmä, ja hänelle annetaan koulutusta järjestelmän käytöstä kiinnittäen huomiota oikeaan istuvuuteen ja akun vaihtamiseen tai lataamiseen päivittäin käytetyn akun tyypistä riippuen. Koehenkilöille, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), suoritetaan sydämentahdistin/ICD-kysely, kun he käyttävät laitetta, jotta voidaan varmistaa, ettei havaita sähköisiä signaaleja, jotka voivat häiritä sydämentahdistimen tai ICD:n toimintaa.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään laitetta noin 12 tuntia päivittäin, mukaan lukien 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 2 tuntia heräämisen jälkeen. Seurantajakso on 90 päivää. Käynnissä 2 kliininen arviointi toistetaan ja kirjataan. Laite noudetaan kohteesta. Jos tutkittava ei voi matkustaa tutkijan paikalle, häntä pyydetään lähettämään laite postitse takaisin sponsorille käyttämällä ennalta maksettua postipakettia, joka toimitetaan tutkittavalle. Tietoja voidaan saada puhelimitse, jos tutkittava ei voi tai halua palata vierailulle 2.
Lopullinen yhteydenotto koehenkilöön otetaan 30 päivää käynnin 2 jälkeen sen määrittämiseksi, oliko haitallisia vaikutuksia, joita ei aiemmin tunnistettu ja jotka voivat liittyä hänen osallistumiseensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Potilas joko joutuu sairaalaan akuutin primaaridiagnoosin takia tai hänet kotiutettiin akuutin sydämen vajaatoiminnan perusdiagnoosilla 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
- NYHA:n toimintaluokka II-IV ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan Nanowear Congestive Heart Failure Management System -järjestelmän käyttöä 12 tuntia päivässä jopa 90 päivän ajan.
- Koehenkilöt, joita angina pettää.
- Vaikea aorttastenoosi.
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ja tarvitsevat tukea suonensisäisillä vasoaktiivisilla lääkkeillä tai mekaanisella verenkiertotuella
- Oireet kammiorytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joiden ensisijainen diagnoosi on sydämen vajaatoiminta
|
Nanosense-tutkimus on vain havainnollistava.
SimpleSense-laite ei käynnistä toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrinen algoritmi
Aikaikkuna: 90 päivää potilasta kohden ja kaikkiaan 100 sydämen vajaatoimintatapahtumiin asti.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida moniparametrinen algoritmi sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi ennen HF-tapahtumaa.
Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintatapahtuma määritellään sairaalahoidoksi, jonka ensisijaisena diagnoosina on sydämen vajaatoiminta.
|
90 päivää potilasta kohden ja kaikkiaan 100 sydämen vajaatoimintatapahtumiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva signaalien vertailu laitteesta NT-proBNP:hen
Aikaikkuna: 90 päivää potilasta kohden ja kaikkiaan 100 sydämen vajaatoimintatapahtumiin asti.
|
Tutkimustiedon avulla verrataan laitteesta saatuja signaaleja sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteeseen kliinisen arvioinnin (NYHA-toiminnallinen luokka ja fyysinen tutkimus) ja NT-proBNP:n avulla mitattuna.
|
90 päivää potilasta kohden ja kaikkiaan 100 sydämen vajaatoimintatapahtumiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Boehmer, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NWCT18-SS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .