Algoritmo multissensor de gerenciamento de insuficiência cardíaca Nanowear (Nanosense)
O teste de validação e desenvolvimento de algoritmo de sensor múltiplo do sistema de gerenciamento de insuficiência cardíaca Nanowear Wearable
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NanoSense é um estudo de coleta de dados para desenvolver um algoritmo multissensor para prever o agravamento da Insuficiência Cardíaca (IC). Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade e concordarem em participar do estudo entrarão no processo de consentimento informado no qual o indivíduo será informado sobre a pesquisa, a natureza voluntária da pesquisa e todos os riscos e benefícios associados. Uma vez que o sujeito tenha sido informado e todas as perguntas respondidas, o sujeito será solicitado a assinar um documento de consentimento informado (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local). Na inscrição, serão coletados dados sobre dados demográficos, histórico de doenças cardíacas e comorbidades. Os sinais vitais do sujeito, exames de sangue (conforme disponíveis; se um peptídeo natriurético tipo B N-terminal pro b (NT-proBNP) não estiver disponível, um será solicitado para coincidir com as próximas amostras de laboratório), medicamentos para IC e medições de avaliação de IC será feito e registrado. Os indivíduos receberão um diário para registrar pesos diários, alterações de diuréticos e status de IC semanal. O sujeito será equipado com um Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) e instruído sobre o uso do sistema com atenção ao ajuste adequado e troca ou carregamento da bateria diariamente, dependendo do tipo de bateria usada. Indivíduos que possuem marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) serão submetidos a interrogatório sobre marca-passo/CDI enquanto estiverem usando o dispositivo para garantir que não haja sinais elétricos detectados que possam interferir no funcionamento do marca-passo ou do CDI.
Os indivíduos serão solicitados a usar o dispositivo por aproximadamente 12 horas diárias, incluindo 2 horas antes de dormir e 2 horas após acordar. O período de acompanhamento será de 90 dias. Na visita 2, a avaliação clínica será repetida e registrada. O dispositivo será recuperado do assunto. No caso de um sujeito não poder viajar para o local do investigador, o sujeito será solicitado a enviar o dispositivo de volta ao patrocinador com o uso de um pacote de correspondência pré-pago que será entregue ao sujeito. Os dados podem ser obtidos por telefone se o sujeito não puder ou não quiser retornar para a visita 2.
Um contato final será feito com o sujeito 30 dias após a visita 2 para determinar se houve algum efeito adverso que não tenha sido previamente reconhecido e que possa estar relacionado à sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- O paciente está hospitalizado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou recebeu alta com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda dentro de 2 semanas antes da inscrição
- NYHA classe funcional II-IV no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Sujeito relutante ou incapaz de cumprir o uso do Sistema de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca Congestiva Nanowear 12 horas por dia por até 90 dias.
- Indivíduos limitados pela angina.
- Estenose aórtica grave.
- Indivíduos hemodinamicamente instáveis que requerem suporte com medicamentos vasoativos intravenosos ou suporte circulatório mecânico
- Arritmias ventriculares sintomáticas nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que estão grávidas serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Pacientes com diagnóstico primário como insuficiência cardíaca
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O estudo Nanosense é apenas observacional.
Nenhuma intervenção será acionada pelo dispositivo SimpleSense
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algoritmo multiparâmetro
Prazo: 90 dias por paciente e até 100 eventos de Insuficiência Cardíaca são observados no geral.
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O objetivo principal do estudo é desenvolver e validar um algoritmo multiparâmetro para a detecção de insuficiência cardíaca antes de um evento de IC.
Para o propósito deste estudo, um evento de insuficiência cardíaca será definido como uma hospitalização com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca.
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90 dias por paciente e até 100 eventos de Insuficiência Cardíaca são observados no geral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação exploratória de sinais do dispositivo para NT-proBNP
Prazo: 90 dias por paciente e até 100 eventos de Insuficiência Cardíaca são observados no geral.
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Informações exploratórias serão usadas para comparar os sinais obtidos do dispositivo com a gravidade da insuficiência cardíaca medida por avaliação clínica (classe funcional NYHA e exame físico) e NT-proBNP
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90 dias por paciente e até 100 eventos de Insuficiência Cardíaca são observados no geral.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Boehmer, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWCT18-SS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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