Algorithme multi-capteurs de gestion de l'insuffisance cardiaque Nanowear (Nanosense)

NanoSense est une étude de collecte de données visant à développer un algorithme multi-capteurs pour prédire l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC). Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité et acceptent de participer à l'étude entreront dans le processus de consentement éclairé dans lequel le sujet sera informé de l'étude de recherche, de la nature volontaire de la recherche et de tous les risques et avantages qui en découlent. Une fois que le sujet a été informé et que toutes les questions ont répondu, le sujet sera invité à signer un document de consentement éclairé (approuvé par le comité d'examen institutionnel local). Lors de l'inscription, des données sur la démographie des sujets, les antécédents de maladie cardiaque et les comorbidités seront collectées. Les signes vitaux du sujet, les laboratoires de sang (si disponibles ; si un peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) n'est pas disponible, un sera commandé pour coïncider avec les prochains échantillons de laboratoire), les médicaments contre l'IC et les mesures d'évaluation de l'IC sera réalisé et enregistré. Les sujets recevront un journal pour enregistrer les poids quotidiens, les changements de diurétiques et le statut hebdomadaire de l'IC. Le sujet sera équipé d'un système d'insuffisance cardiaque congestive portable Nanowear (WCHFS) et éduqué sur l'utilisation du système en veillant à ce qu'il soit bien ajusté et en changeant ou en chargeant la batterie quotidiennement en fonction du type de batterie utilisée. Les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) seront soumis à une interrogation du stimulateur cardiaque/DAI tout en portant l'appareil pour s'assurer qu'aucun signal électrique n'est détecté susceptible d'interférer avec le fonctionnement du stimulateur cardiaque ou du DCI.

Les sujets seront invités à porter l'appareil environ 12 heures par jour, dont 2 heures avant le coucher et 2 heures après le réveil. La période de suivi sera de 90 jours. Lors de la visite 2, l'évaluation clinique sera répétée et enregistrée. L'appareil sera récupéré du sujet. Dans le cas où un sujet n'est pas en mesure de se rendre sur le site de l'investigateur, il sera demandé au sujet de renvoyer l'appareil par la poste au promoteur à l'aide d'un colis postal prépayé qui sera livré au sujet. Les données peuvent être obtenues par téléphone si le sujet ne peut pas ou ne veut pas revenir pour la visite 2.

Un dernier contact sera établi avec le sujet 30 jours après la visite 2 pour déterminer s'il y a eu des effets indésirables non reconnus auparavant pouvant être liés à sa participation à l'étude.