Nanowear szívelégtelenség-kezelési többszenzoros algoritmus (Nanosense)

A NanoSense egy olyan adatgyűjtési tanulmány, amely egy többszenzoros algoritmus kifejlesztésére szolgál a súlyosbodó szívelégtelenség (HF) előrejelzésére. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, belépnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatba, amelyben az alany tájékoztatást kap a kutatási vizsgálatról, a kutatás önkéntes jellegéről, valamint az ezzel járó kockázatokról és előnyökről. Az alany tájékoztatása és minden kérdés megválaszolása után felkérik az alanynak, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot (amelyet a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság hagy jóvá). A beiratkozáskor adatokat gyűjtenek az alany demográfiai adatairól, a szívbetegségek előzményeiről és a társbetegségekről. Az alany vitális jelei, vérlaboratóriumok (amennyiben elérhető; ha N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) nem áll rendelkezésre, akkor a következő laboratóriumi mintákkal egybeesőt rendelnek), HF-gyógyszerek és HF-felmérő mérések elkészítik és rögzítik. Az alanyok naplót kapnak, amelyben rögzítik a napi testsúlyukat, a diuretikumok változásait és a heti szívelégtelenség állapotát. Az alany egy Nanowear viselhető pangásos szívelégtelenség rendszerrel (WCHFS) lesz felszerelve, és oktatást kap a rendszer használatáról, ügyelve a megfelelő illeszkedésre, valamint az akkumulátor napi cseréjére vagy töltésére a használt akkumulátor típusától függően. A pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező alanyok pacemaker-/ICD-lekérdezésnek vetik alá, miközben viselik a készüléket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem észleltek olyan elektromos jeleket, amelyek megzavarhatnák a pacemaker vagy az ICD működését.

Az alanyokat arra kérik, hogy naponta körülbelül 12 órán keresztül viseljék az eszközt, beleértve 2 órát lefekvés előtt és 2 órát ébredés után. A követési időszak 90 nap lesz. A 2. vizit alkalmával a klinikai értékelést megismétlik és rögzítik. Az eszköz lekérésre kerül a tárgyból. Abban az esetben, ha az alany nem tud a vizsgáló telephelyére utazni, az alany felkérést kap, hogy postai úton küldje vissza az eszközt a szponzornak egy előre fizetett postai csomag használatával, amelyet az alanynak kézbesítenek. Az adatok telefonon is beszerezhetők, ha az alany nem tud vagy nem akar visszatérni a 2. látogatásra.

Az alanylal a 2. látogatást követő 30. napon kerül sor az utolsó kapcsolatfelvételre annak megállapítására, hogy voltak-e olyan káros hatások, amelyeket korábban nem ismertek fel, és amelyek összefüggésbe hozhatók a vizsgálatban való részvételével.