Nanowear-Herzinsuffizienz-Management-Multisensor-Algorithmus (Nanosense)

NanoSense ist eine Datenerhebungsstudie zur Entwicklung eines Multisensoralgorithmus zur Vorhersage einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HI). Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, treten in den Prozess der informierten Einwilligung ein, in dem der Proband über die Forschungsstudie, die Freiwilligkeit der Forschung und alle damit verbundenen Risiken und Vorteile informiert wird. Sobald der Proband informiert und alle Fragen beantwortet wurden, wird der Proband gebeten, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen (genehmigt vom örtlichen Institutional Review Board). Bei der Einschreibung werden Daten über die demografischen Daten des Probanden, die Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Komorbiditäten erhoben. Das Thema Vitalfunktionen, Blutlabore (sofern verfügbar; wenn kein N-terminales Pro-B-Typ-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) verfügbar ist, wird eines bestellt, um mit den nächsten Laborproben zusammenzufallen), HF-Medikamente und HF-Bewertungsmessungen werden erstellt und aufgezeichnet. Die Probanden erhalten ein Tagebuch, um das tägliche Gewicht, die Änderungen der Diuretika und den wöchentlichen HF-Status aufzuzeichnen. Der Proband wird mit einem Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) ausgestattet und in der Verwendung des Systems unter Berücksichtigung des richtigen Sitzes und des täglichen Wechselns oder Ladens der Batterie je nach verwendetem Batterietyp geschult. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) werden während des Tragens des Geräts einer Herzschrittmacher-/ICD-Abfrage unterzogen, um sicherzustellen, dass keine elektrischen Signale erkannt werden, die die Schrittmacher- oder ICD-Funktion beeinträchtigen könnten.

Die Probanden werden gebeten, das Gerät täglich etwa 12 Stunden lang zu tragen, einschließlich 2 Stunden vor dem Schlafengehen und 2 Stunden nach dem Aufwachen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 90 Tage. Bei Visite 2 wird die klinische Beurteilung wiederholt und aufgezeichnet. Das Gerät wird vom Subjekt abgerufen. Für den Fall, dass ein Proband nicht zum Standort des Prüfers reisen kann, wird der Proband gebeten, das Gerät unter Verwendung eines vorausbezahlten Versandpakets, das dem Probanden zugestellt wird, an den Sponsor zurückzusenden. Daten können telefonisch eingeholt werden, wenn der Proband nicht zum Besuch zurückkehren kann oder will 2.

30 Tage nach Besuch 2 wird ein letzter Kontakt mit dem Probanden hergestellt, um festzustellen, ob zuvor nicht erkannte Nebenwirkungen aufgetreten sind, die möglicherweise mit seiner Teilnahme an der Studie zusammenhängen.