Algoritmo multisensore per la gestione dell'insufficienza cardiaca Nanowear (Nanosense)

NanoSense è uno studio di raccolta dati per sviluppare un algoritmo multisensore per prevedere il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare allo studio entreranno nel processo di consenso informato in cui il soggetto sarà informato sullo studio di ricerca, sulla natura volontaria della ricerca e su tutti i relativi rischi e benefici. Una volta che il soggetto è stato informato e tutte le domande hanno risposto, al soggetto verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato (approvato dall'Institutional Review Board locale). Al momento dell'arruolamento, verranno raccolti dati sui dati demografici dei soggetti, sulla storia delle malattie cardiache e sulle comorbidità. Il soggetto segni vitali, laboratori di sangue (se disponibili; se un peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) non è disponibile, ne verrà ordinato uno in coincidenza con i successivi campioni di laboratorio), farmaci per l'insufficienza cardiaca e misurazioni della valutazione dell'insufficienza cardiaca sarà realizzato e registrato. Ai soggetti verrà fornito un diario per registrare i pesi giornalieri, i cambiamenti dei diuretici e lo stato HF settimanale. Il soggetto sarà dotato di un sistema per insufficienza cardiaca congestizia indossabile Nanowear (WCHFS) e istruito sull'uso del sistema con attenzione al corretto adattamento e al cambio o alla ricarica della batteria ogni giorno a seconda del tipo di batteria utilizzata. I soggetti che hanno un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) saranno sottoposti a interrogatorio del pacemaker/ICD mentre indossano il dispositivo per assicurarsi che non siano rilevati segnali elettrici che potrebbero interferire con il pacemaker o il funzionamento dell'ICD.

Ai soggetti verrà chiesto di indossare il dispositivo per circa 12 ore al giorno comprese 2 ore prima di dormire e 2 ore dopo il risveglio. Il periodo di follow-up sarà di 90 giorni. Alla visita 2, la valutazione clinica sarà ripetuta e registrata. Il dispositivo verrà recuperato dal soggetto. Nel caso in cui un soggetto non sia in grado di recarsi presso il sito dello sperimentatore, al soggetto verrà chiesto di rispedire il dispositivo allo sponsor utilizzando un pacco postale prepagato che verrà consegnato al soggetto. I dati possono essere ottenuti telefonicamente se il soggetto non può o non vuole tornare per la visita 2.

Verrà effettuato un contatto finale con il soggetto 30 giorni dopo la visita 2 per determinare se ci sono stati effetti avversi non precedentemente riconosciuti che potrebbero essere correlati alla loro partecipazione allo studio.