Algorytm wieloczujnikowy do zarządzania niewydolnością serca Nanowear (Nanosense)

NanoSense to badanie zbierania danych w celu opracowania wieloczujnikowego algorytmu do przewidywania pogorszenia niewydolności serca (HF). Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, wezmą udział w procesie świadomej zgody, w ramach którego zostaną poinformowani o badaniu naukowym, dobrowolnym charakterze badania oraz wszystkich związanych z nim zagrożeniach i korzyściach. Gdy uczestnik zostanie poinformowany i udzieli odpowiedzi na wszystkie pytania, zostanie poproszony o podpisanie dokumentu świadomej zgody (zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną). Podczas rejestracji zbierane będą dane demograficzne pacjentów, historia chorób serca i choroby współistniejące. Parametry życiowe pacjenta, badania laboratoryjne krwi (jeśli są dostępne; jeśli N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) nie jest dostępny, jeden zostanie zamówiony tak, aby pokrywał się z kolejnymi próbkami laboratoryjnymi), leki HF i pomiary oceniające HF zostanie wykonany i nagrany. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać dzienne wagi, zmiany diuretyków i cotygodniowy status HF. Uczestnik zostanie wyposażony w system Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) i przeszkolony w zakresie korzystania z systemu, zwracając uwagę na prawidłowe dopasowanie i codzienną wymianę lub ładowanie baterii w zależności od rodzaju używanej baterii. Pacjenci, którzy mają rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), zostaną poddani badaniu stymulatora/ICD podczas noszenia urządzenia, aby upewnić się, że nie wykryto żadnych sygnałów elektrycznych, które mogłyby zakłócać działanie rozrusznika serca lub ICD.

Badani zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez około 12 godzin dziennie, w tym 2 godziny przed snem i 2 godziny po przebudzeniu. Okres obserwacji wyniesie 90 dni. Podczas wizyty 2 ocena kliniczna zostanie powtórzona i zarejestrowana. Urządzenie zostanie odzyskane od podmiotu. W przypadku, gdy osoba badana nie może podróżować do ośrodka badacza, osoba badana zostanie poproszona o przesłanie urządzenia pocztą z powrotem do sponsora za pomocą przedpłaconego pakietu wysyłkowego, który zostanie dostarczony osobie badanej. Dane można uzyskać telefonicznie, jeśli pacjent nie może lub nie chce przyjść na wizytę 2.

Ostateczny kontakt z pacjentem zostanie nawiązany 30 dni po wizycie 2 w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, które nie zostały wcześniej rozpoznane i które mogą być związane z ich udziałem w badaniu.