Nanowear 心不全管理 マルチセンサーアルゴリズム (Nanosense)

NanoSense は、心不全 (HF) の悪化を予測するマルチセンサー アルゴリズムを開発するためのデータ収集研究です。 適格基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は、インフォームドコンセントプロセスに入り、被験者は調査研究、研究の自発的な性質、および付随するすべてのリスクと利点について通知されます。 被験者に通知し、すべての質問に回答したら、被験者はインフォームドコンセント文書に署名するよう求められます（地元の治験審査委員会によって承認されています）。 登録時に、被験者の人口統計、心臓病の病歴、併存疾患に関するデータが収集されます。 対象のバイタル サイン、血液検査 (利用可能な場合。N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) が利用できない場合は、次の検査サンプルと一致するように注文されます)、HF 薬および HF 評価測定作成・記録いたします。 被験者には、毎日の体重、利尿薬の変化、および毎週の HF 状態を記録する日誌が与えられます。 被験者は、Nanowear ウェアラブルうっ血性心不全システム (WCHFS) を装着し、使用するバッテリーの種類に応じて、適切な装着とバッテリーの交換または充電に注意してシステムの使用について教育を受けます。 ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している被験者は、ペースメーカーまたは ICD の機能を妨げる可能性のある電気信号が検出されないことを確認するために、デバイスを装着した状態でペースメーカー / ICD の検査を受けます。

被験者は、就寝前の 2 時間と起床後の 2 時間を含む、毎日約 12 時間デバイスを装着するよう求められます。 追跡期間は90日間です。 来院2で、臨床評価が繰り返され、記録されます。 デバイスはサブジェクトから取得されます。 被験者が治験責任医師のサイトに行くことができない場合、被験者は、被験者に配達される前払いの郵送パッケージを使用して、デバイスをスポンサーに郵送するよう求められます。 被験者が訪問 2 に戻ることができない、または戻ることを望まない場合は、電話でデータを取得できます。

訪問2の30日後に被験者に最終的な連絡を取り、研究への参加に関連する可能性のある、以前は認識されていなかった悪影響があったかどうかを判断します。