Мультисенсорный алгоритм управления сердечной недостаточностью Nanowear (Nanosense)
Разработка и валидация алгоритма нескольких датчиков носимой системы управления сердечной недостаточностью Nanowear
Обзор исследования
Подробное описание
NanoSense — это исследование по сбору данных для разработки мультисенсорного алгоритма для прогнозирования ухудшения сердечной недостаточности (СН). Субъекты, отвечающие критериям приемлемости и согласные участвовать в исследовании, вступят в процесс информированного согласия, в ходе которого субъект будет проинформирован об исследовании, добровольном характере исследования и всех сопутствующих рисках и преимуществах. После того, как субъект будет проинформирован и на все вопросы даны ответы, субъекту будет предложено подписать документ об информированном согласии (утвержденный местным Институциональным наблюдательным советом). При зачислении будут собираться данные о демографических характеристиках субъекта, истории сердечно-сосудистых заболеваний и сопутствующих заболеваниях. Жизненно важные показатели субъекта, лабораторные анализы крови (при наличии; если N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) недоступен, он будет назначен для того, чтобы совпадать со следующими лабораторными образцами), препараты для лечения СН и измерения для оценки СН будет сделано и записано. Субъектам будет предоставлен дневник для записи ежедневного веса, изменений диуретиков и еженедельного статуса СН. Субъект будет оснащен носимой системой Nanowear для лечения застойной сердечной недостаточности (WCHFS) и обучен использованию системы с вниманием к правильной подгонке и ежедневной замене или зарядке батареи в зависимости от типа используемой батареи. Субъекты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) будут подвергаться опросу кардиостимулятора/ИКД во время ношения устройства, чтобы убедиться в отсутствии обнаруженных электрических сигналов, которые могут мешать работе кардиостимулятора или ИКД.
Субъектам будет предложено носить устройство примерно 12 часов в день, включая 2 часа до сна и 2 часа после пробуждения. Срок наблюдения составит 90 дней. При посещении 2 клиническая оценка будет повторена и записана. Устройство будет изъято у субъекта. В случае, если субъект не может посетить место исследователя, субъекту будет предложено отправить устройство обратно спонсору с использованием предоплаченного почтового пакета, который будет доставлен субъекту. Данные могут быть получены по телефону, если субъект не может или не желает вернуться на визит 2.
Последний контакт с субъектом будет установлен через 30 дней после визита 2, чтобы определить, были ли какие-либо неблагоприятные эффекты, которые не были выявлены ранее и которые могут быть связаны с их участием в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациент либо госпитализирован с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, либо выписан с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности в течение 2 недель до включения в исследование.
- Функциональный класс NYHA II-IV на момент зачисления
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может соблюдать требования ношения системы управления застойной сердечной недостаточностью Nanowear по 12 часов в день на срок до 90 дней.
- Субъекты, ограниченные стенокардией.
- Тяжелый аортальный стеноз.
- Субъекты с нестабильной гемодинамикой, которым требуется внутривенное введение вазоактивных препаратов или механическая поддержка кровообращения.
- Симптоматические желудочковые аритмии в течение последних 6 мес.
- Субъекты, которые беременны, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты с первичным диагнозом сердечной недостаточности
|
Исследование Nanosense носит исключительно наблюдательный характер.
Устройство SimpleSense не будет инициировать никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многопараметрический алгоритм
Временное ограничение: В целом наблюдается 90 дней на одного пациента и до 100 событий сердечной недостаточности.
|
Основной целью исследования является разработка и валидация многопараметрического алгоритма выявления сердечной недостаточности до развития сердечной недостаточности.
Для целей данного исследования событие сердечной недостаточности будет определяться как госпитализация с первичным диагнозом сердечной недостаточности.
|
В целом наблюдается 90 дней на одного пациента и до 100 событий сердечной недостаточности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское сравнение сигналов от устройства с NT-proBNP
Временное ограничение: В целом наблюдается 90 дней на одного пациента и до 100 событий сердечной недостаточности.
|
Исследовательская информация будет использоваться для сравнения сигналов, полученных от устройства, с тяжестью сердечной недостаточности, измеренной клинической оценкой (функциональный класс NYHA и физикальное обследование) и NT-proBNP.
|
В целом наблюдается 90 дней на одного пациента и до 100 событий сердечной недостаточности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John P Boehmer, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWCT18-SS-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .