Nanowear hjärtsviktshantering Multisensoralgoritm (Nanosense)

NanoSense är en datainsamlingsstudie för att utveckla en multisensoralgoritm för att förutsäga försämrad hjärtsvikt (HF). Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att gå in i processen för informerat samtycke där försökspersonen kommer att informeras om forskningsstudien, forskningens frivilliga karaktär och alla åtföljande risker och fördelar. När försökspersonen har informerats och alla frågor besvarats, kommer försökspersonen att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke (godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden). Vid inskrivningen kommer data om ämnesdemografi, hjärtsjukdomshistoria och komorbiditeter att samlas in. Ämnet vitala tecken, blodlaborationer (i förekommande fall; om en N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) inte är tillgänglig, kommer en att beordras att sammanfalla med nästa labbprov), HF-mediciner och HF-bedömningsmätningar kommer att göras och spelas in. Försökspersonerna kommer att få en dagbok för att registrera dagliga vikter, förändringar av diuretika och veckovis HF-status. Motivet kommer att utrustas med ett Nanowear Wearable Congestive Heart Failure System (WCHFS) och utbildas i användningen av systemet med uppmärksamhet på korrekt passform och byte eller laddning av batteriet dagligen beroende på vilken typ av batteri som används. Försökspersoner som har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) kommer att genomgå pacemaker/ICD-förhör medan de bär enheten för att säkerställa att det inte detekteras några elektriska signaler som kan störa pacemakerns eller ICD-funktionen.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära enheten i cirka 12 timmar dagligen inklusive 2 timmar före sömn och 2 timmar efter uppvaknande. Uppföljningsperioden kommer att vara 90 dagar. Vid besök 2 kommer den kliniska bedömningen att upprepas och registreras. Enheten kommer att hämtas från ämnet. I händelse av att en försöksperson inte kan resa till utredarens webbplats, kommer försökspersonen att bli ombedd att skicka tillbaka enheten till sponsorn med användning av ett förbetalt postpaket som kommer att levereras till försökspersonen. Uppgifter kan erhållas via telefon om försökspersonen inte kan eller vill återvända för besök 2.

En slutlig kontakt kommer att tas till försökspersonen 30 dagar efter besök 2 för att avgöra om det fanns några biverkningar som inte tidigare känts igen som kan vara relaterade till deras deltagande i studien.