바이러스 억제 피험자에서 지속성 유지 요법으로서의 Albuvirtide 및 3BNC117 (ABL)

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. HIV-1 혈청양성;
  2. 남성 및 여성, ≥18세;
  3. 지난 24주 동안 경구 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있음;
  4. 스크리닝 방문 전 마지막 4주 내 및 스크리닝 방문과 첫 번째 치료 방문 사이에 항레트로바이러스 요법에 변화가 없음. 필요한 경우 이러한 변화는 경구용 항레트로바이러스 요법을 중단하기 최소 4주 전에 이루어져야 합니다.
  5. 피험자는 두 가지 이상의 잠재적인 대체 항레트로바이러스 약물 옵션을 사용할 수 있습니다.
  6. 혈장 HIV-1 RNA 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 정량, RNA(Taqman® Real-Time PCR)에 의해 결정된 스크리닝 방문 시 <50 copies/mL;
  7. 스크리닝 방문 전 마지막 24주 내에 문서화된 검출 가능한 바이러스 로드(HIV-1 RNA > 50 copies/mL)가 없습니다. 기록된 HIV-1 RNA "블립"(예: 일시적인 HIV-1 RNA <400 copies/mL)에 대한 예외를 고려할 수 있지만 이전 및 다음 HIV-1 RNA 측정은 <50 copies/mL이어야 합니다.
  8. 스크리닝 방문 시 >300개 세포/mm3의 CD4 세포 수;

  9. 스크리닝 시 실험실 값:

     1. 절대호중구수(ANC) ≥750/mm3;
     2. 헤모글로빈(Hb) ≥10.5gm/dL(남성) 또는 ≥9.5gm/dL(여성);
     3. 혈소판 ≥75,000 /mm3;
     4. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 1.25 x 정상 상한(ULN);
     5. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) <1.25 x ULN;
     6. 정상 범위 내의 혈청 총 빌리루빈; 그리고
     7. 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
  10. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG, 또는 비정상인 경우 주임 연구원에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨;
  11. 남성 및 여성 피험자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 있는 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받았거나 여성과 성관계를 갖지 않은 남성 제외). 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 받기 전에 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 정맥 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

참고: 물질 의존 또는 물질 남용으로 진단된 피험자 또는 수반되는 상태(예: 의학적, 심리적 또는 정신과적)의 병력이 있는 피험자는 현장 조사관의 의견에 따라 이러한 상황이 피험자의 성공적인 완료를 방해하지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 연구 요구 사항.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 과목은 등록에서 제외됩니다.

  1. 급성 치료가 필요한 활동성 감염 또는 악성 종양;
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재에 의해 명백한 B형 간염 감염;
  3. 스크리닝 시 양성 항-HCV 항체 및 양성 HCV RNA 검정에 의해 명백한 C형 간염 감염;
  4. 등급 4 DAIDS 검사실 이상;
  5. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성;
  6. 첫 번째 연구 투여 전 1주 이내에 설명되지 않는 발열 또는 임상적으로 유의한 질병;
  7. 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 모든 백신 접종;
  8. 35kg 미만의 피험자;
  9. 경구 또는 비경구 약물에 대한 아나필락시스 병력;
  10. 스크리닝 방문 전에 임의의 융합 억제제 및 광범위하게 중화하는 단일클론 항체의 사용;
  11. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험적 약물 시험(들)에 참여;
  12. 연구 약물 또는 부형제에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 항체;

  13. 다음 중 하나로 치료:

      1. 스크리닝 방문 30일 전 방사선 또는 세포독성 화학요법;
      2. 스크리닝 방문 전 60일 이내의 면역억제제 또는 면역조절제; 또는

      3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드. 만성 스테로이드 요법 > 5mg/일을 받는 피험자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.

         • 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 피험자는 제외되지 않습니다.
  14. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 준수 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태.