Альбувиртид и 3BNC117 в качестве поддерживающей терапии длительного действия у субъектов с подавленным вирусом (ABL)

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для зачисления в исследование.

  1. ВИЧ-1 серопозитивный;
  2. Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет;
  3. прием пероральной комбинированной антиретровирусной терапии в течение последних 24 недель;
  4. Никаких изменений в схеме антиретровирусной терапии в течение последних 4 недель до визита для скрининга и между визитом для скрининга и первым визитом для лечения, за исключением того, что субъектам, получающим схемы, содержащие ННИОТ, будет разрешено перейти на схемы, основанные на ингибиторах протеазы или ингибиторах трансферазы цепей интегразы. и такое изменение, если необходимо, должно происходить не менее чем за 4 недели до прекращения пероральной антиретровирусной терапии;
  5. Субъект имеет два или более потенциальных альтернативных варианта антиретровирусных препаратов;
  6. РНК ВИЧ-1 плазмы <50 копий/мл при скрининговом визите, как определено с помощью количественного определения вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), РНК (Taqman® ПЦР в реальном времени);
  7. Отсутствие документально определяемой вирусной нагрузки (РНК ВИЧ-1 > 50 копий/мл) в течение последних 24 недель до визита для скрининга. Можно рассмотреть исключение для зарегистрированного «всплеска» РНК ВИЧ-1 (например, транзиторная РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл), хотя предшествующее и последующее измерения РНК ВИЧ-1 должны быть <50 копий/мл;
  8. количество клеток CD4 >300 клеток/мм3 при скрининговом визите;

  9. Лабораторные показатели при скрининге:

     1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥750/мм3;
     2. Гемоглобин (Hb) ≥10,5 г/дл (мужчины) или ≥9,5 г/дл (женщины);
     3. Тромбоциты ≥75 000/мм3;
     4. Сывороточная аланинтрансаминаза (SGPT/ALT) <1,25 x верхний предел нормы (ULN);
     5. Аспартаттрансаминаза сыворотки (SGOT/AST) <1,25 x ULN;
     6. Общий билирубин сыворотки в пределах нормы; и
     7. Креатинин ≤1,5 ​​х ВГН.
  10. Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя при скрининговом визите или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь считает клинически незначимым;
  11. Как мужчины, так и женщины, а также их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование 2 признанных с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные пероральные контрацептивы). противозачаточные средства, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца] и внутриматочные средства) в ходе исследования (за исключением женщин, не способных к деторождению, и мужчин, прошедших стерилизацию или не имеющих половых контактов с женщинами). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность до получения первой дозы исследуемого препарата;
  12. Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования, включая использование внутривенных препаратов, завершение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику и соблюдение всех требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.

Примечание. Субъекты, у которых диагностирована либо зависимость от психоактивных веществ, либо злоупотребление психоактивными веществами, либо любое сопутствующее заболевание (например, медицинское, психологическое или психиатрическое) в анамнезе, могут быть зачислены, если, по мнению исследователя места, эти обстоятельства не помешают успешному завершению субъектом исследования. требования к изучению.

Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из зачисления.

  1. Любая активная инфекция или злокачественное новообразование, требующее неотложной терапии;
  2. Инфекция гепатита В, проявляющаяся наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg);
  3. Инфекция гепатита С, проявляющаяся положительными антителами к ВГС и положительным анализом РНК ВГС во время скрининга;
  4. Лабораторные отклонения при СПИДе 4 степени;
  5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования;
  6. Необъяснимая лихорадка или клинически значимое заболевание в течение 1 недели до первой дозы исследования;
  7. Любая вакцинация в течение 2 недель до первой дозы исследования;
  8. Субъекты весом <35 кг;
  9. Анафилаксия в анамнезе на любые пероральные или парентеральные препараты;
  10. Использование любых ингибиторов слияния и широко нейтрализующих моноклональных антител перед визитом для скрининга;
  11. Участие в экспериментальном(ых) испытании(ях) препарата в течение 30 дней после визита для скрининга;
  12. Любая известная аллергия или антитела к исследуемому препарату или вспомогательным веществам;

  13. Лечение любым из следующих препаратов:

      1. Лучевая или цитотоксическая химиотерапия за 30 дней до скринингового визита;
      2. Иммунодепрессанты или иммуномодуляторы в течение 60 дней до скринингового визита; или

      3. Пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 30 дней до скринингового визита. Субъекты, получающие хроническую стероидную терапию > 5 мг/день, будут исключены со следующим исключением:

         • Субъекты, принимающие ингаляционные, назальные или местные стероиды, не будут исключены.
  14. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценки безопасности/эффективности.