Albuvirtide og 3BNC117 som langtidsvirkende vedlikeholdsterapi hos virologisk undertrykte personer (ABL)

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag er pålagt å oppfylle alle de følgende kriteriene for påmelding til studiet.

  1. HIV-1 seropositiv;
  2. menn og kvinner, alder ≥18 år;
  3. Mottatt oral antiretroviral kombinasjonsbehandling de siste 24 ukene;
  4. Ingen endring i antiretroviralt regime i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøk og mellom screeningbesøk og første behandlingsbesøk med unntak av at forsøkspersoner på NNRTI-holdige regimer vil få lov til å bytte til proteasehemmer- eller integrasestreng transferasehemmerbaserte regimer og slik endring, om nødvendig, bør skje minst 4 uker før opphør av oral antiretroviral terapi;
  5. Forsøkspersonen har to eller flere potensielle alternative antiretrovirale legemidler tilgjengelig;
  6. Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screeningbesøk som bestemt av Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Kvantitativ, RNA (Taqman® sanntids PCR);
  7. Ingen dokumentert påvisbar viral belastning (HIV-1 RNA > 50 kopier/ml) i løpet av de siste 24 ukene før screeningbesøk. Et unntak for en registrert HIV-1 RNA "blip" (f.eks. forbigående HIV-1 RNA <400 kopier/ml) kan vurderes, selv om de foregående og følgende HIV-1 RNA målinger bør være <50 kopier/ml;
  8. CD4-celletall på >300 celler/mm3 ved screeningbesøk;

  9. Laboratorieverdier ved screening:

     1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750/mm3;
     2. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 gm/dL (hann) eller ≥9,5 gm/dL (hunn);
     3. Blodplater ≥75 000 /mm3;
     4. Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) <1,25 x øvre normalgrense (ULN);
     5. Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) <1,25 x ULN;
     6. Serum totalt bilirubin innenfor normalområdet; og
     7. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  10. Klinisk normalt 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren;
  11. Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barriere-prevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare midler, kombinasjon oralt prevensjonsmidler, depotplastre eller prevensjonsringer], og intrauterin utstyr) i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som har blitt sterilisert eller som ikke har sex med kvinner). Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk og negativ uringraviditetstest før de får den første dosen av studiemedikamentet;
  12. Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av intravenøs medisinering, fullføring av subjektive evalueringer, oppmøte ved planlagte klinikkbesøk og overholdelse av alle protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig informert samtykke.

Merk: Personer som er diagnostisert med enten rusavhengighet eller rusmisbruk eller en historie med en samtidig tilstand (f.eks. medisinsk, psykologisk eller psykiatrisk) kan meldes inn hvis etter stedets etterforskers oppfatning ikke ville forstyrre forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av undersøkelsen. studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle fag som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding.

  1. Enhver aktiv infeksjon eller malignitet som krever akutt terapi;
  2. Hepatitt B-infeksjon som manifestert ved tilstedeværelsen av Hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
  3. Hepatitt C-infeksjon som manifestert av positivt anti-HCV-antistoff og positiv HCV-RNA-analyse på tidspunktet for screening;
  4. Grad 4 DAIDS laboratorieavvik;
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under studien;
  6. Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sykdom innen 1 uke før første studiedose;
  7. Eventuell vaksinasjon innen 2 uker før første studiedose;
  8. Personer som veier <35 kg;
  9. Anamnese med anafylaksi til orale eller parenterale legemidler;
  10. Bruk av fusjonshemmere og bredt nøytraliserende monoklonalt antistoff før screeningbesøket;
  11. Deltakelse i en(e) eksperimentell legemiddelutprøving innen 30 dager etter screeningbesøket;
  12. Enhver kjent allergi eller antistoffer mot studiemedisinen eller hjelpestoffene;

  13. Behandling med noen av følgende:

      1. Stråling eller cellegift kjemoterapi med 30 dager før screeningbesøket;
      2. Immunsuppressiva eller immunmodulerende midler innen 60 dager før screeningbesøket; eller

      3. Orale eller parenterale kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøket. Pasienter på kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag vil bli ekskludert med følgende unntak:

         • Personer på inhalerte, nasale eller topikale steroider vil ikke bli ekskludert.
  14. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt.