Albuvirtide og 3BNC117 som langtidsvirkende vedligeholdelsesterapi hos virologisk undertrykte forsøgspersoner (ABL)

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen.

  1. HIV-1 seropositiv;
  2. Mænd og kvinder, alder ≥18 år;
  3. Modtagelse af oral antiretroviral kombinationsbehandling i de sidste 24 uger;
  4. Ingen ændring i antiretroviralt regime inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøg og mellem screeningsbesøg og første behandlingsbesøg med undtagelse af, at forsøgspersoner på NNRTI-holdige regimer vil få lov til at skifte til proteasehæmmer- eller integrasestreng transferasehæmmer-baserede regimer og en sådan ændring bør om nødvendigt ske mindst 4 uger før ophør af oral antiretroviral behandling;
  5. Forsøgspersonen har to eller flere potentielle alternative antiretrovirale lægemidler til rådighed;
  6. Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screeningsbesøg som bestemt af Human Immundefekt Virus 1 (HIV-1) Kvantitativ, RNA (Taqman® Real-Time PCR);
  7. Ingen dokumenteret påviselig viral belastning (HIV-1 RNA > 50 kopier/ml) inden for de sidste 24 uger før screeningsbesøg. En undtagelse for et registreret HIV-1 RNA "blip" (f.eks. forbigående HIV-1 RNA <400 kopier/ml) kan overvejes, selvom de foregående og efterfølgende HIV-1 RNA målinger bør være <50 kopier/ml;
  8. CD4-celletal på >300 celler/mm3 ved screeningsbesøg;

  9. Laboratorieværdier ved screening:

     1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/mm3;
     2. Hæmoglobin (Hb) ≥10,5 gm/dL (han) eller ≥9,5 gm/dL (hun);
     3. Blodplader ≥75.000/mm3;
     4. Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) <1,25 x øvre normalgrænse (ULN);
     5. Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) <1,25 x ULN;
     6. Serum total bilirubin inden for normalområdet; og
     7. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  10. Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren;
  11. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinations orale præventionsmidler] svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret, eller som ikke har sex med kvinder). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  12. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af intravenøs medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.

Bemærk: Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med enten stofafhængighed eller stofmisbrug eller en anden historie med en samtidig tilstand (f.eks. medicinsk, psykologisk eller psykiatrisk) kan tilmeldes, hvis disse omstændigheder efter stedets efterforskers mening ikke ville forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding.

  1. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling;
  2. Hepatitis B-infektion som manifesteret ved tilstedeværelsen af ​​Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
  3. Hepatitis C-infektion som manifesteret af positivt anti-HCV-antistof og positivt HCV-RNA-assay på screeningstidspunktet;
  4. Grad 4 DAIDS laboratorieabnormitet;
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  6. Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesdosis;
  7. Enhver vaccination inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis;
  8. Forsøgspersoner, der vejer <35 kg;
  9. Anamnese med anafylaksi til enhver oral eller parenteral medicin;
  10. Brug af fusionshæmmere og bredt neutraliserende monoklonalt antistof før screeningsbesøget;
  11. Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
  12. Enhver kendt allergi eller antistoffer mod undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne;

  13. Behandling med et af følgende:

      1. Stråling eller cytotoksisk kemoterapi med 30 dage før screeningsbesøget;
      2. Immunsuppressiva eller immunmodulerende midler inden for 60 dage før screeningsbesøget; eller

      3. Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget. Personer i kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag vil blive udelukket med følgende undtagelse:

         • Forsøgspersoner på inhalerede, nasale eller topiske steroider vil ikke blive udelukket.
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet.