Albuwirtyd i 3BNC117 jako długo działająca terapia podtrzymująca u pacjentów z supresją wirusologiczną (ABL)

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w celu włączenia do badania.

  1. HIV-1 seropozytywny;
  2. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat;
  3. Otrzymywanie złożonej doustnej terapii przeciwretrowirusowej przez ostatnie 24 tygodnie;
  4. Brak zmian w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową i pomiędzy wizytą przesiewową a pierwszą wizytą leczniczą, z wyjątkiem tego, że osoby stosujące schematy zawierające NNRTI będą mogły przejść na schematy oparte na inhibitorach proteazy lub nici transferazy integrazy a taka zmiana, jeśli to konieczne, powinna nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed zakończeniem doustnej terapii przeciwretrowirusowej;
  5. podmiot ma dostępne dwie lub więcej potencjalnych alternatywnych opcji leków przeciwretrowirusowych;
  6. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej, jak określono za pomocą ilościowego oznaczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1), RNA (Taqman® Real-Time PCR);
  7. Brak udokumentowanego wykrywalnego miana wirusa (HIV-1 RNA > 50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą przesiewową. Można rozważyć wyjątek dla zarejestrowanego „blip” RNA HIV-1 (np. przejściowy RNA HIV-1 <400 kopii/ml), chociaż poprzednie i następujące pomiary RNA HIV-1 powinny wynosić <50 kopii/ml;
  8. liczba komórek CD4 >300 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej;

  9. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

     1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750/ mm3;
     2. Hemoglobina (Hb) ≥10,5 gm/dl (mężczyźni) lub ≥9,5 gm/dl (kobiety);
     3. płytki krwi ≥75 000/mm3;
     4. Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT) <1,25 x górna granica normy (GGN);
     5. Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) <1,25 x GGN;
     6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy w normie; I
     7. Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN.
  10. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, w przypadku nieprawidłowości, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie;
  11. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę oraz mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani lub którzy nie uprawiają seksu z kobietami). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
  12. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w podawaniu leków dożylnych, przeprowadzaniu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.

Uwaga: Osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji lub jakąkolwiek historię współistniejących chorób (np. wymagania dotyczące studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rejestracji.

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja lub nowotwór wymagający ostrej terapii;
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B objawiające się obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
  3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C objawiające się obecnością przeciwciał anty-HCV i dodatnim wynikiem testu HCV RNA w czasie badania przesiewowego;
  4. Nieprawidłowości laboratoryjne DAIDS stopnia 4;
  5. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
  6. niewyjaśniona gorączka lub klinicznie istotna choroba w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanej;
  7. Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej;
  8. Osoby ważące <35kg;
  9. Historia anafilaksji na jakiekolwiek leki doustne lub pozajelitowe;
  10. Stosowanie przed wizytą przesiewową jakichkolwiek inhibitorów fuzji i szeroko neutralizujących przeciwciał monoklonalnych;
  11. Udział w eksperymentalnym badaniu leków w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  12. Jakakolwiek znana alergia lub przeciwciała na badany lek lub substancje pomocnicze;

  13. Leczenie dowolnym z poniższych:

      1. Radioterapia lub chemioterapia cytotoksyczna na 30 dni przed wizytą przesiewową;
      2. Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową; Lub

      3. Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii w dawce > 5 mg/dobę zostaną wykluczeni z następujących wyjątków:

         • Osoby stosujące sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe nie będą wykluczane.
  14. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.