Albuvirtide och 3BNC117 som långverkande underhållsterapi hos virologiskt dämpade patienter (ABL)

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien.

  1. HIV-1 seropositiv;
  2. Hanar och kvinnor, ålder ≥18 år;
  3. Få oral antiretroviral kombinationsbehandling under de senaste 24 veckorna;
  4. Ingen förändring av antiretroviral regim under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket och mellan screeningbesöket och första behandlingsbesöket med undantag för att patienter på NNRTI-innehållande behandlingsregimer kommer att tillåtas byta till proteashämmare- eller integrassträngtransferashämmarebaserade regimer. och en sådan förändring, om det behövs, bör ske minst 4 veckor före upphörande av oral antiretroviral terapi;
  5. Försökspersonen har två eller flera potentiella alternativa antiretrovirala läkemedel tillgängliga;
  6. Plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid screeningbesök, fastställt av humant immunbristvirus 1 (HIV-1) kvantitativt, RNA (Taqman® Real-Time PCR);
  7. Ingen dokumenterad detekterbar virusmängd (HIV-1 RNA > 50 kopior/ml) under de senaste 24 veckorna före screeningbesöket. Ett undantag för en registrerad HIV-1 RNA "blip" (t.ex. övergående HIV-1 RNA <400 kopior/ml) kan övervägas, även om de föregående och efterföljande HIV-1 RNA mätningarna bör vara <50 kopior/ml;
  8. CD4-cellantal på >300 celler/mm3 vid screeningbesök;

  9. Laboratorievärden vid screening:

     1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750/mm3;
     2. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 gm/dL (hane) eller ≥9,5 gm/dL (hona);
     3. Blodplättar ≥75 000 /mm3;
     4. Serumalanintransaminas (SGPT/ALT) <1,25 x övre normalgräns (ULN);
     5. Serumaspartattransaminas (SGOT/ASAT) <1,25 x ULN;
     6. Totalt serumbilirubin inom normalområdet; och
     7. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  10. Kliniskt normalt vilo-EKG med 12 avledningar vid screeningbesök eller, om onormalt, inte anses vara kliniskt signifikant av huvudutredaren;
  11. Både manliga och kvinnliga försökspersoner och deras partner i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel [mankondom, kvinnlig kondom eller diafragma med en spermiedödande gel], hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara tabletter, orala kombinationer) preventivmedel, depotplåster eller p-ringar] och intrauterina enheter) under studiens gång (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och män som har steriliserats eller som inte har sex med kvinnor). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och negativt uringraviditetstest innan de får den första dosen av studieläkemedlet;
  12. Vill och kan delta i alla aspekter av studien, inklusive användning av intravenös medicinering, slutförande av subjektiva utvärderingar, närvaro vid schemalagda klinikbesök och överensstämmelse med alla protokollkrav, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.

Obs: Försökspersoner som diagnostiserats med antingen drogberoende eller missbruk eller någon historia av ett åtföljande tillstånd (t.ex. medicinskt, psykologiskt eller psykiatriskt) kan inskrivas om enligt platsutredarens åsikt dessa omständigheter inte skulle störa försökspersonens framgångsrika slutförande av studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering.

  1. Varje aktiv infektion eller malignitet som kräver akut terapi;
  2. Hepatit B-infektion som manifesteras av närvaron av Hepatit B-ytantigen (HBsAg);
  3. Hepatit C-infektion som manifesteras av positiv anti-HCV-antikropp och positiv HCV-RNA-analys vid tidpunkten för screening;
  4. Grad 4 DAIDS laboratorieavvikelse;
  5. Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien;
  6. Oförklarlig feber eller kliniskt signifikant sjukdom inom 1 vecka före den första studiedosen;
  7. Eventuell vaccination inom 2 veckor före den första studiedosen;
  8. Försökspersoner som väger <35 kg;
  9. Historik av anafylaxi för orala eller parenterala läkemedel;
  10. Användning av eventuella fusionshämmare och brett neutraliserande monoklonal antikropp före screeningbesöket;
  11. Deltagande i en experimentell läkemedelsprövning inom 30 dagar efter screeningbesöket;
  12. Alla kända allergier eller antikroppar mot studieläkemedlet eller hjälpämnena;

  13. Behandling med något av följande:

      1. Strålning eller cytotoxisk kemoterapi med 30 dagar före screeningbesöket;
      2. Immunsuppressiva medel eller immunmodulerande medel inom 60 dagar före screeningbesöket; eller

      3. Orala eller parenterala kortikosteroider inom 30 dagar före screeningbesöket. Patienter på kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag kommer att exkluderas med följande undantag:

         • Patienter på inhalerade, nasala eller topikala steroider kommer inte att uteslutas.
  14. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studiens överensstämmelse eller förmågan att utvärdera säkerhet/effektivitet.