ウイルス学的に抑制された被験者における長時間作用型維持療法としてのアルブビルチドおよび 3BNC117 (ABL)

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究への登録のために以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. HIV-1血清陽性;
  2. 18歳以上の男女。
  3. -過去24週間、経口併用抗レトロウイルス療法を受けている;
  4. -スクリーニング訪問前の過去4週間以内、およびスクリーニング訪問と最初の治療訪問の間の抗レトロウイルスレジメンに変更はありませんが、NNRTIを含むレジメンの被験者は、プロテアーゼ阻害剤またはインテグラーゼストランドトランスフェラーゼ阻害剤ベースのレジメンに切り替えることができますまた、必要に応じて、経口抗レトロウイルス療法を中止する少なくとも 4 週間前に変更する必要があります。
  5. 被験者は、利用可能な代替抗レトロウイルス薬の選択肢が2つ以上あります。
  6. ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）定量的、RNA（Taqman®リアルタイムPCR）によって決定されるスクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL。
  7. -スクリーニング訪問前の過去24週間以内に文書化された検出可能なウイルス負荷（HIV-1 RNA> 50コピー/ mL）はありません。 記録された HIV-1 RNA「ブリップ」の例外 (例えば、一時的な HIV-1 RNA <400 コピー/mL) を考慮することができますが、前後の HIV-1 RNA 測定値は <50 コピー/mL にする必要があります。
  8. スクリーニング訪問時の CD4 細胞数が 300 細胞/mm3 を超える;

  9. スクリーニング時の検査値:

     1. -絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3;
     2. ヘモグロビン (Hb) ≥10.5 gm/dL (男性) または ≥9.5 gm/dL (女性);
     3. 血小板≧75,000 /mm3;
     4. 血清アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) <1.25 x 正常上限 (ULN);
     5. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）<1.25 x ULN;
     6. 正常範囲内の血清総ビリルビン;と
     7. クレアチニン≤1.5 x ULN。
  10. -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合は、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
  11. -男性と女性の両方の被験者とそのパートナーが出産の可能性がある場合は、医学的に認められた2つの避妊方法（バリア避妊薬[男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ジェル付き横隔膜]など）、ホルモン避妊薬[インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ]の使用に同意する必要があります。避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内器具) 研究の過程で (出産の可能性のない女性、不妊手術を受けた男性、または女性とセックスをしていない男性を除く)。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、試験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  12. -静脈内投薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加する意思と能力。

注: 物質依存または薬物乱用のいずれか、または付随する状態 (例えば、医学的、心理的、または精神医学的) のいずれかの病歴があると診断された被験者は、サイト調査員の意見で、これらの状況が被験者の正常な完了を妨げない場合、登録することができます。研究要件。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な科目は、登録から除外されます。

  1. 急性治療を必要とする活動性の感染症または悪性腫瘍;
  2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって明らかになるB型肝炎感染;
  3. -スクリーニング時の抗HCV抗体陽性およびHCV RNAアッセイ陽性によって明らかになるC型肝炎感染;
  4. グレード 4 の DAIDS 検査異常。
  5. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
  6. 最初の研究投与前の1週間以内に原因不明の発熱または臨床的に重大な病気;
  7. -最初の研究投与前の2週間以内のワクチン接種;
  8. -体重が35kg未満の被験者;
  9. -経口または非経口薬に対するアナフィラキシーの病歴;
  10. -スクリーニング訪問前の融合阻害剤および広域中和モノクローナル抗体の使用;
  11. -スクリーニング訪問から30日以内の実験的薬物試験への参加;
  12. -治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは抗体;

  13. 以下のいずれかによる治療：

      1. -スクリーニング訪問の30日前の放射線または細胞毒性化学療法;
      2. -スクリーニング訪問前の60日以内の免疫抑制剤または免疫調節剤;また

      3. -スクリーニング来院前の30日以内の経口または非経口コルチコステロイド。 -慢性ステロイド療法を受けている被験者> 5 mg /日は、次の例外を除いて除外されます。

         • 吸入、鼻、または局所ステロイドの被験者は除外されません。
  14. -治験責任医師の判断で、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態。