Az albuvirtid és a 3BNC117 hosszú hatású fenntartó terápiaként virológiailag elnyomott betegeknél (ABL)

Bevételi kritériumok:

• A potenciális alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

  1. HIV-1 szeropozitív;
  2. Férfiak és nők, életkor ≥18 év;
  3. Orális kombinált antiretrovirális kezelésben részesült az elmúlt 24 hétben;
  4. Nem változott az antiretrovirális kezelési rend a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben, valamint a szűrési látogatás és az első kezelési vizit között, azzal a kivétellel, hogy az NNRTI-t tartalmazó kezelési rendben részesülő alanyok áttérhetnek a proteázgátló vagy integrázszál transzferáz inhibitor alapú kezelésekre. és az ilyen változtatásnak, ha szükséges, legalább 4 héttel az orális antiretrovirális terápia leállítása előtt meg kell történnie;
  5. Az alanynak két vagy több lehetséges alternatív antiretrovirális gyógyszerlehetősége van;
  6. Plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml a szűrési látogatáskor, a Humán Immunhiány Vírus 1 (HIV-1) kvantitatív meghatározása szerint, RNS (Taqman® Real-Time PCR);
  7. Nem volt dokumentált kimutatható vírusterhelés (HIV-1 RNS > 50 kópia/ml) a szűrővizsgálatot megelőző 24 hétben. Kivételt képezhet a rögzített HIV-1 RNS „blip” (pl. tranziens HIV-1 RNS <400 kópia/ml), bár az előző és az azt követő HIV-1 RNS méréseknek <50 kópia/ml-nek kell lenniük;
  8. CD4 sejtszám >300 sejt/mm3 a szűrési látogatáson;

  9. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

     1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750/mm3;
     2. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 gm/dl (férfi) vagy ≥9,5 g/dl (nő);
     3. Vérlemezkék ≥75 000 /mm3;
     4. A szérum alanin transzamináz (SGPT/ALT) <1,25-szerese a normál felső határának (ULN);
     5. Szérum aszpartát transzamináz (SGOT/AST) <1,25 x ULN;
     6. A szérum összbilirubin a normál tartományon belül; és
     7. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  10. Klinikailag normális nyugalmi 12 elvezetéses EKG a szűrési látogatás alkalmával, vagy ha kóros, a vizsgálatvezető szerint klinikailag nem jelentősnek tartja;
  11. Mind a férfi, mind a női alanyoknak, valamint a fogamzóképes korú partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. barrier fogamzásgátlók [férfi óvszer, női óvszer vagy spermicid géllel ellátott rekeszizom], hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk] és méhen belüli eszközök) a vizsgálat ideje alatt (kivéve a nem fogamzóképes nőket és a sterilizált férfiakat, vagy akik nem élnek szexuális kapcsolatot nőkkel). A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat alkalmával és negatív vizelet terhességi teszttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt;
  12. Hajlandó és képes részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve az intravénás gyógyszeres kezelést, a szubjektív értékelések elvégzését, a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt és a protokoll összes követelményének való megfelelést, amint azt írásos, tájékozott hozzájárulás bizonyítja.

Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél drogfüggőséggel vagy kábítószer-használattal diagnosztizáltak, vagy valamilyen kísérő (pl. orvosi, pszichológiai vagy pszichiátriai) állapotot diagnosztizáltak, felvehetők, ha a helyszíni kutató véleménye szerint ezek a körülmények nem akadályoznák az alany sikeres elvégzését tanulmányi követelmények.

Kizárási kritériumok:

• Azok a potenciális tantárgyak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a beiratkozásból.

  1. Bármilyen aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat, amely akut kezelést igényel;
  2. Hepatitis B fertőzés, amely a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenlétében nyilvánul meg;
  3. Hepatitis C fertőzés, amely a szűrés időpontjában pozitív anti-HCV antitesttel és pozitív HCV RNS teszttel nyilvánul meg;
  4. 4. fokozatú DAIDS laboratóriumi eltérés;
  5. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt;
  6. Megmagyarázhatatlan láz vagy klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati adagot megelőző 1 héten belül;
  7. Bármilyen vakcinázás az első vizsgálati adagot megelőző 2 héten belül;
  8. <35 kg testtömegű alanyok;
  9. Bármely orális vagy parenterális gyógyszerrel szembeni anafilaxia anamnézisében;
  10. Bármilyen fúziós inhibitor és széles körben semlegesítő monoklonális antitest alkalmazása a szűrési látogatás előtt;
  11. Kísérleti gyógyszervizsgálat(ok)ban való részvétel a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül;
  12. Bármilyen ismert allergia vagy antitestek a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben;

  13. Kezelés a következők bármelyikével:

      1. sugárkezelés vagy citotoxikus kemoterápia 30 nappal a szűrővizsgálat előtt;
      2. immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló szerek a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül; vagy

      3. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. A krónikus szteroidkezelésben részesülő alanyok > 5 mg/nap a következő kivétellel kizárásra kerülnek:

         • Az inhalációs, nazális vagy helyi szteroidokat szedő alanyok nem zárhatók ki.
  14. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét.