L'albuvirtide et le 3BNC117 comme thérapie d'entretien à longue durée d'action chez les sujets virologiquement supprimés (ABL)

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude.

  1. séropositif pour le VIH-1 ;
  2. Hommes et femmes, âge ≥18 ans ;
  3. Recevoir un traitement antirétroviral combiné oral au cours des 24 dernières semaines ;
  4. Aucun changement dans le régime antirétroviral au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage et entre la visite de dépistage et la première visite de traitement, à l'exception du fait que les sujets sous régimes contenant des INNTI seront autorisés à passer à des régimes à base d'inhibiteurs de protéase ou d'inhibiteurs de l'intégrase de la transférase du brin et un tel changement, si nécessaire, doit se produire au moins 4 semaines avant l'arrêt du traitement antirétroviral oral ;
  5. Le sujet a deux ou plusieurs options alternatives potentielles de médicaments antirétroviraux disponibles ;
  6. ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage, tel que déterminé par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) quantitatif, ARN (PCR en temps réel Taqman® );
  7. Aucune charge virale détectable documentée (ARN du VIH-1 > 50 copies/mL) au cours des 24 dernières semaines précédant la visite de dépistage. Une exception pour un « blip » d'ARN du VIH-1 enregistré (p.
  8. Numération des cellules CD4 > 300 cellules/mm3 lors de la visite de dépistage ;

  9. Valeurs de laboratoire lors du dépistage :

     1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 750/mm3 ;
     2. Hémoglobine (Hb) ≥10,5 g/dL (homme) ou ≥9,5 g/dL (femme) ;
     3. Plaquettes ≥75 000/mm3 ;
     4. Transaminase alanine sérique (SGPT/ALT) < 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
     5. Aspartate transaminase sérique (SGOT/AST) < 1,25 x LSN ;
     6. Bilirubine totale sérique dans la plage normale ; et
     7. Créatinine ≤1,5 ​​x LSN.
  10. ECG à 12 dérivations au repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur principal ;
  11. Les sujets masculins et féminins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, les contraceptifs barrières [préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide], les contraceptifs hormonaux [implants, injectables, combinaison orale contraceptifs, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) au cours de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et des hommes qui ont été stérilisés ou qui n'ont pas de rapports sexuels avec des femmes). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ;
  12. Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments par voie intraveineuse, la réalisation d'évaluations subjectives, la participation aux visites planifiées à la clinique et le respect de toutes les exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Remarque : Les sujets diagnostiqués avec une dépendance à une substance ou un abus de substance ou tout antécédent d'une affection concomitante (par exemple, médicale, psychologique ou psychiatrique) peuvent être inscrits si, de l'avis de l'investigateur du site, ces circonstances n'interféreraient pas avec la réussite du sujet. exigences des études.

Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription.

  1. Toute infection active ou tumeur maligne nécessitant un traitement aigu ;
  2. Infection par l'hépatite B se manifestant par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
  3. Infection par l'hépatite C se manifestant par un dosage positif des anticorps anti-VHC et de l'ARN du VHC au moment du dépistage ;
  4. Anomalie de laboratoire DAIDS de grade 4 ;
  5. Les femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
  6. Fièvre inexpliquée ou maladie cliniquement significative dans la semaine précédant la première dose de l'étude ;
  7. Toute vaccination dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude ;
  8. Sujets pesant <35 kg ;
  9. Antécédents d'anaphylaxie à tout médicament oral ou parentéral ;
  10. Utilisation de tout inhibiteur de fusion et d'un anticorps monoclonal largement neutralisant avant la visite de dépistage ;
  11. Participation à un ou plusieurs essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours suivant la visite de sélection ;
  12. Toute allergie connue ou anticorps au médicament à l'étude ou aux excipients ;

  13. Traitement avec l'un des éléments suivants :

      1. Radiothérapie ou chimiothérapie cytotoxique avec 30 jours avant la visite de dépistage ;
      2. Immunosuppresseurs ou agents immunomodulateurs dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ; ou

      3. Corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. Les sujets sous corticothérapie chronique > 5 mg/jour seront exclus à l'exception suivante :

         • Les sujets sous stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques ne seront pas exclus.
  14. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité.