Albuvirtidi ja 3BNC117 pitkävaikutteisena ylläpitohoitona virologisesti estyneillä potilailla (ABL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit.

  1. HIV-1-seropositiivinen;
  2. Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta;
  3. Suun kautta annettava antiretroviraalinen yhdistelmähoito viimeisen 24 viikon ajan;
  4. Ei muutosta antiretroviraaliseen hoitoon viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä sekä seulontakäynnin ja ensimmäisen hoitokäynnin välillä, paitsi että NNRTI:tä sisältäviä hoitoja saavat henkilöt saavat siirtyä proteaasi-inhibiittoreihin tai integraasijuosteen transferaasi-inhibiittoreihin perustuviin hoito-ohjelmiin. ja tällaisen muutoksen tulee tarvittaessa tapahtua vähintään 4 viikkoa ennen oraalisen antiretroviraalisen hoidon lopettamista;
  5. Tutkittavalla on kaksi tai useampi vaihtoehtoinen vaihtoehtoinen antiretroviraalinen lääkevaihtoehto;
  6. Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml seulontakäynnillä määritettynä ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) kvantitatiivisella, RNA:lla (Taqman® Real-Time PCR);
  7. Ei dokumentoituja havaittavia viruskuormia (HIV-1 RNA > 50 kopiota/ml) viimeisten 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä. Poikkeus tallennetulle HIV-1 RNA:n "blipille" (esim. ohimenevä HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml) voidaan ottaa huomioon, vaikka edeltävien ja seuraavien HIV-1 RNA -mittausten tulisi olla <50 kopiota/ml;
  8. CD4-solumäärä > 300 solua/mm3 seulontakäynnillä;

  9. Laboratorioarvot seulonnassa:

     1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750/mm3;
     2. Hemoglobiini (Hb) ≥10,5 gm/dl (mies) tai ≥9,5 gm/dl (nainen);
     3. Verihiutaleet ≥75 000 /mm3;
     4. Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) <1,25 x normaalin yläraja (ULN);
     5. Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) <1,25 x ULN;
     6. Seerumin kokonaisbilirubiini normaalialueella; ja
     7. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  10. Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä;
  11. Sekä mies- että naispuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä], hormonaalisia ehkäisyvälineitä [implantteja, injektiovalmisteita, suun kautta otettavaa yhdistelmävalmistetta ehkäisyvalmisteet, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat] ja kohdunsisäiset laitteet) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu tai jotka eivät harrasta seksiä naisten kanssa). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista;
  12. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien suonensisäisen lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Huomautus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu joko päihderiippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu samanaikainen sairaus (esim. lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen), voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä nämä olosuhteet eivät estä koehenkilöä suorittamaan tutkimusta onnistuneesti. opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta.

  1. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii akuuttia hoitoa;
  2. Hepatiitti B -infektio, joka ilmenee hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolona;
  3. C-hepatiitti-infektio, joka ilmenee positiivisena anti-HCV-vasta-aineena ja positiivisena HCV-RNA-määrityksessä seulonnan aikana;
  4. Asteen 4 DAIDS-laboratoriopoikkeavuus;
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  6. Selittämätön kuume tai kliinisesti merkittävä sairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
  7. Kaikki rokotukset 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
  8. Alle 35 kg painavat kohteet;
  9. Anafylaksia jollekin suun kautta tai parenteraaliselle lääkkeelle;
  10. minkä tahansa fuusio-inhibiittorin ja laajasti neutraloivien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö ennen seulontakäyntiä;
  11. Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä;
  12. Mikä tahansa tunnettu allergia tai vasta-aineet tutkimuslääkkeelle tai apuaineille;

  13. Hoito jollakin seuraavista:

      1. Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia 30 päivää ennen seulontakäyntiä;
      2. Immunosuppressantit tai immunomoduloivat aineet 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; tai

      3. Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa > 5 mg/vrk, suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella:

         • Inhaloitavia, nasaalisia tai paikallisia steroideja käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois.
  14. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.