골반 장기 탈출증 환자에서 Sacrocolpopexy를 사용한 전체 복강경 자궁 절제술 대 측면 현수를 사용한 전체 복강경 자궁 절제술
2021년 2월 10일 업데이트: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital
골반 장기 탈출증 환자에서 복강경하 자궁적출술과 Sacrocolpopexy의 비교: 무작위 임상 시험
이 전향적 무작위 수술 시험은 골반 장기 탈출증의 치료를 위해 복강경하 자궁절제술과 천골질고정술의 객관적 및 주관적 결과와 측면 현수를 동반한 복강경하 자궁절제술의 객관적 및 주관적 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muratpaşa
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Antalya, Muratpaşa, 칠면조, 07230
- Antalya Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외과적 관리가 필요한 전방 및/또는 정점(중앙) 구획에 증상이 있는 골반 장기 탈출증 II기 이상(International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ에 따름)이 있는 여성
제외 기준:
- 전신 마취 또는 복강경 검사 대상자가 아닌 환자
- 동의할 수 없음
- 자궁 적출술의 역사
- 전방 또는 정점 골반 장기 탈출증 수술의 병력
- 요실금 수술의 역사
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유
- 의심스러운 부속기 종괴 또는 골반 악성을 나타낼 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TLHS
sacrocolpopexy와 함께 전체 복강경 자궁 적출술이 수행됩니다
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복강경 검사에 의한 전방 및/또는 정점 골반 장기 탈출증의 외과적 교정
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실험적: TLHLS
측방 서스펜션을 이용한 전체 복강경 자궁절제술을 시행합니다.
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복강경 검사에 의한 전방 및/또는 정점 골반 장기 탈출증의 외과적 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 완치율
기간: 12 개월
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질 천장 탈출증의 재발은 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용하여 객관적인 치료로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 12 개월
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환자의 전반적 개선 인상 척도는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 전역 지수입니다. 7점 척도로 1점은 '매우 많이 호전', 4점은 '변화 없음', 7점은 '매우 호전'이다. 훨씬 나쁜." |
12 개월
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요실금 설문지의 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 12 개월
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설문지는 요실금 빈도, 누출량, 요실금의 전반적인 영향 및 자가 진단의 4개 항목으로 구성됩니다.
첫 번째 항목은 6개의 응답 범주(전혀 안 함, 일주일에 한 번, 일주일에 두세 번, 하루에 한 번, 하루에 몇 번, 항상)로 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 두 번째 항목은 4개의 응답 범주(없음 , 소량, 보통, 다량) 0, 2, 4 또는 6으로 채점됩니다.
세 번째 항목(소변누설이 일상생활에 미치는 영향)은 5점(전혀 없다, 약하다, 보통, 심하다, 매우 그렇다)으로 0~10점으로 점수를 매긴다.
처음 세 항목을 채점한 다음 합산하여 0에서 21까지의 총점을 산출합니다.
마지막 항목은 요실금의 지각된 원인을 평가하기 위한 진단 항목입니다.
이 항목은 임상의의 요청에 따라 포함되며 채점에 사용되지 않습니다.
ICIQ-UI-SF 점수가 높을수록 빈도, 심각도가 높고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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12 개월
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질 증상에 대한 요실금 질문지 국제 상담(ICIQ-VS)
기간: 12 개월
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설문지는 장, 질, 성적 증상 및 삶의 질 영향에 관한 질문을 포함하여 여러 골반저 기능 장애를 평가합니다.
14문항(지속적인 복통, 질 통증, 질 주변의 감각 저하, 질이 너무 느슨함/이완됨, 질에 덩어리가 내려옴, 질에서 덩어리가 나옴, 질 건조, 장 열림에 대한 디지테이션, 질 조임, 현재 성생활, 질에 대한 걱정은 성생활에 영향을 미치고, 관계, 성생활 망가짐, 일상생활에 대한 전반적인 영향)을 세 가지 독립적인 영역으로 나눕니다.
질 증상 점수는 0에서 53까지 다양합니다.
성적 증상 점수는 0에서 58까지 다양합니다.
삶의 질 영향 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 일반적으로 각 질문에는 3~5개의 답변이 있습니다. 점수가 높을수록 가장 심각한 증상 또는 부정적인 삶의 질 영향입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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