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Hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie versus hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens

10 février 2021 mis à jour par: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Comparaison de l'hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens : un essai clinique randomisé

Cet essai chirurgical prospectif randomisé est conçu pour comparer les résultats objectifs et subjectifs de l'hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale pour le traitement du prolapsus des organes pelviens

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turquie, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade II ou supérieur (selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society - POPQ) dans le compartiment antérieur et/ou apical (central) nécessitant une prise en charge chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas candidats à une anesthésie générale ou à une laparoscopie
  • Incapacité à consentir
  • antécédents d'hystérectomie
  • antécédent de chirurgie du prolapsus antérieur ou apical des organes pelviens
  • antécédents de chirurgie de l'incontinence urinaire
  • grossesse ou allaitement pendant la période d'étude
  • masses annexielles suspectes ou autres facteurs pouvant indiquer une malignité pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TLHS
une hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie sera effectuée
Correction chirurgicale du prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens par laparoscopie
Expérimental: TLHLS
une hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale sera effectuée
Correction chirurgicale du prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison objective
Délai: 12 mois
Les récidives de prolapsus du dôme vaginal seront évaluées comme une guérison objective en utilisant le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 12 mois

L'échelle d'impression globale d'amélioration du patient est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie.

Il s'agit d'une échelle de 7 points où un score de 1 indique que le patient s'est « beaucoup amélioré », un score de 4 indique que le patient n'a ressenti « aucun changement » et un score de 7 indique que le patient est « très bien pire."

12 mois
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: 12 mois
Le questionnaire comporte quatre items : fréquence de l'incontinence urinaire, quantité de fuites, impact global de l'incontinence urinaire et autodiagnostic. Le premier item a 6 catégories de réponses (jamais, une fois par semaine, deux ou trois fois par semaine, une fois par jour, quelques fois par jour, toujours) et est noté de 0 à 5. Le deuxième item a 4 catégories de réponses (aucune , petite quantité, quantité modérée, grande quantité) et est noté 0, 2, 4 ou 6. Le troisième élément (comment les fuites d'urine affectent votre vie quotidienne) a 5 réponses (pas du tout, légèrement, modérément, sévèrement, dans une grande mesure) et est noté de 0 à 10. Les trois premiers éléments sont notés puis additionnés pour produire un score total, allant de 0 à 21. Le dernier élément est un élément de diagnostic pour évaluer la cause perçue de l'incontinence. Cet élément est inclus à la demande des cliniciens et n'est pas utilisé pour la notation. Un score ICIQ-UI-SF plus élevé indique une fréquence, une gravité et une qualité de vie plus élevées.
12 mois
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire sur les symptômes vaginaux (ICIQ-VS)
Délai: 12 mois
Le questionnaire évalue plusieurs dysfonctionnements du plancher pelvien, y compris des questions concernant les symptômes intestinaux, vaginaux, sexuels et l'impact sur la qualité de vie. Il comprend 14 questions (douleur abdominale traînante, douleur vaginale, sensation réduite autour du vagin, vagin trop lâche/lâche, grosseur qui descend dans le vagin, grosseur qui sort du vagin, vagin sec, digitation pour l'ouverture de l'intestin, vagin serré, vie sexuelle actuelle, les inquiétudes concernant le vagin affectent la vie sexuelle, les relations, la vie sexuelle gâchée, l'impact global sur la vie quotidienne) et se divisent en trois domaines indépendants. Le score des symptômes vaginaux varie de 0 à 53. Le score des symptômes sexuels varie de 0 à 58. Le score d'impact sur la qualité de vie varie de 0 à 10. Habituellement, chaque question a 3 à 5 réponses possibles ; plus le score est élevé, plus le symptôme ou l'impact négatif sur la qualité de vie est le plus grave.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

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