- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03722563
Hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie versus hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens
Comparaison de l'hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Turquie, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade II ou supérieur (selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society - POPQ) dans le compartiment antérieur et/ou apical (central) nécessitant une prise en charge chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas candidats à une anesthésie générale ou à une laparoscopie
- Incapacité à consentir
- antécédents d'hystérectomie
- antécédent de chirurgie du prolapsus antérieur ou apical des organes pelviens
- antécédents de chirurgie de l'incontinence urinaire
- grossesse ou allaitement pendant la période d'étude
- masses annexielles suspectes ou autres facteurs pouvant indiquer une malignité pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TLHS
une hystérectomie laparoscopique totale avec sacrocolpopexie sera effectuée
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Correction chirurgicale du prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens par laparoscopie
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Expérimental: TLHLS
une hystérectomie laparoscopique totale avec suspension latérale sera effectuée
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Correction chirurgicale du prolapsus antérieur et/ou apical des organes pelviens par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison objective
Délai: 12 mois
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Les récidives de prolapsus du dôme vaginal seront évaluées comme une guérison objective en utilisant le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 12 mois
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L'échelle d'impression globale d'amélioration du patient est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie. Il s'agit d'une échelle de 7 points où un score de 1 indique que le patient s'est « beaucoup amélioré », un score de 4 indique que le patient n'a ressenti « aucun changement » et un score de 7 indique que le patient est « très bien pire." |
12 mois
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire comporte quatre items : fréquence de l'incontinence urinaire, quantité de fuites, impact global de l'incontinence urinaire et autodiagnostic.
Le premier item a 6 catégories de réponses (jamais, une fois par semaine, deux ou trois fois par semaine, une fois par jour, quelques fois par jour, toujours) et est noté de 0 à 5. Le deuxième item a 4 catégories de réponses (aucune , petite quantité, quantité modérée, grande quantité) et est noté 0, 2, 4 ou 6.
Le troisième élément (comment les fuites d'urine affectent votre vie quotidienne) a 5 réponses (pas du tout, légèrement, modérément, sévèrement, dans une grande mesure) et est noté de 0 à 10.
Les trois premiers éléments sont notés puis additionnés pour produire un score total, allant de 0 à 21.
Le dernier élément est un élément de diagnostic pour évaluer la cause perçue de l'incontinence.
Cet élément est inclus à la demande des cliniciens et n'est pas utilisé pour la notation.
Un score ICIQ-UI-SF plus élevé indique une fréquence, une gravité et une qualité de vie plus élevées.
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12 mois
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire sur les symptômes vaginaux (ICIQ-VS)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire évalue plusieurs dysfonctionnements du plancher pelvien, y compris des questions concernant les symptômes intestinaux, vaginaux, sexuels et l'impact sur la qualité de vie.
Il comprend 14 questions (douleur abdominale traînante, douleur vaginale, sensation réduite autour du vagin, vagin trop lâche/lâche, grosseur qui descend dans le vagin, grosseur qui sort du vagin, vagin sec, digitation pour l'ouverture de l'intestin, vagin serré, vie sexuelle actuelle, les inquiétudes concernant le vagin affectent la vie sexuelle, les relations, la vie sexuelle gâchée, l'impact global sur la vie quotidienne) et se divisent en trois domaines indépendants.
Le score des symptômes vaginaux varie de 0 à 53.
Le score des symptômes sexuels varie de 0 à 58.
Le score d'impact sur la qualité de vie varie de 0 à 10. Habituellement, chaque question a 3 à 5 réponses possibles ; plus le score est élevé, plus le symptôme ou l'impact négatif sur la qualité de vie est le plus grave.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLHSvsTLHLS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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