Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon hos pasienter med bekkenorganprolaps

10. februar 2021 oppdatert av: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Sammenligning av total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon hos pasienter med bekkenorganprolaps: en randomisert klinisk studie

Denne prospektive randomiserte kirurgiske studien er designet for å sammenligne objektive og subjektive utfall av total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon for behandling av bekkenorganprolaps

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Tyrkia, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med symptomatisk bekkenorganprolaps stadium II eller høyere (i henhold til International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i fremre og/eller apikale (sentral) kompartment som krever kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for generell anestesi eller laparoskopi
  • Manglende evne til å samtykke
  • historie med hysterektomi
  • historie med fremre eller apikale bekkenorganprolapskirurgi
  • historie med urininkontinenskirurgi
  • graviditet eller amming i løpet av studieperioden
  • mistenkelige adnexale masser eller andre faktorer som kan indikere malignitet i bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TLHS
total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi vil bli utført
Kirurgisk korreksjon av fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps ved laparoskopi
Eksperimentell: TLHLS
total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon vil bli utført
Kirurgisk korreksjon av fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps ved laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av objektiv kur
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av skjedehvelvprolaps vil bli vurdert som objektiv kur ved å bruke systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 12 måneder

Patient Global Impression of Improvement-skala er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi.

Det er en 7-punkts skala der en skåre på 1 indikerer at pasienten er «svært mye bedre», en skåre på 4 indikerer at pasienten har opplevd «ingen forandring» og en skåre på 7 indikerer at pasienten er «veldig forbedret». mye verre."

12 måneder
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet inneholder fire elementer: hyppighet av urininkontinens, mengde lekkasje, total påvirkning av urininkontinens og selvdiagnostikk. Det første elementet har 6 svarkategorier (aldri, en gang i uken, to eller tre ganger i uken, en gang om dagen, noen få ganger om dagen, alltid) og scores fra 0 til 5. Det andre elementet har 4 svarkategorier (ingen , liten mengde, moderat mengde, stor mengde) og får 0, 2, 4 eller 6. Det tredje elementet (hvor mye urinlekkasje påvirker dagliglivet ditt) har 5 respons (ikke i det hele tatt, mildt, moderat, alvorlig, i stor grad) og scores fra 0 til 10. De tre første elementene scores og summeres deretter for å gi en total poengsum, fra 0 til 21. Det siste elementet er et diagnostisk element for å vurdere den opplevde årsaken til inkontinens. Denne gjenstanden er inkludert på forespørsel fra klinikere og brukes ikke til scoring. En høyere ICIQ-UI-SF-score indikerer høyere frekvens, alvorlighetsgrad og lavere livskvalitet.
12 måneder
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema om vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet evaluerer flere bekkenbunnsdysfunksjoner, inkludert spørsmål angående tarm-, vaginal-, seksuelle symptomer og innvirkning på livskvalitet. Det inkluderer 14 spørsmål (trekkende magesmerter, vaginal sårhet, redusert følelse rundt skjeden, skjeden for løs/slapp, klump som kommer ned i skjeden, klump som kommer ut av skjeden, tørr skjede, digitalisering for tarmåpning, stram skjede, nåværende sexliv, bekymringer om skjeden påvirker sexlivet, forholdet, sexlivet bortskjemt, den generelle innvirkningen på hverdagen) og delt inn i tre uavhengige domener. Vaginale symptomer varierer fra 0 til 53. Seksuelle symptomer varierer fra 0 til 58. Påvirkningsscore for livskvalitet varierer fra 0 til 10. Vanligvis har hvert spørsmål 3 til 5 mulige svar; jo høyere poengsum er, desto alvorligste er symptomet eller den negative livskvaliteten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TLHSvsTLHLS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi

  • Centre Cardiologique du Nord
    Universita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...
    Påmelding etter invitasjon
    Aortaklaffinsuffisiens | Aorta sykdommer | Ascenderende aortadisseksjon | Aortabue | Aortarotdisseksjon | Aortarot dilatasjon | Type A Aortadisseksjon
    Frankrike
3
Abonnere