- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722563
Total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon hos pasienter med bekkenorganprolaps
Sammenligning av total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon hos pasienter med bekkenorganprolaps: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Tyrkia, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med symptomatisk bekkenorganprolaps stadium II eller høyere (i henhold til International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i fremre og/eller apikale (sentral) kompartment som krever kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for generell anestesi eller laparoskopi
- Manglende evne til å samtykke
- historie med hysterektomi
- historie med fremre eller apikale bekkenorganprolapskirurgi
- historie med urininkontinenskirurgi
- graviditet eller amming i løpet av studieperioden
- mistenkelige adnexale masser eller andre faktorer som kan indikere malignitet i bekkenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TLHS
total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi vil bli utført
|
Kirurgisk korreksjon av fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps ved laparoskopi
|
Eksperimentell: TLHLS
total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspensjon vil bli utført
|
Kirurgisk korreksjon av fremre og/eller apikale bekkenorganprolaps ved laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av objektiv kur
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av skjedehvelvprolaps vil bli vurdert som objektiv kur ved å bruke systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement-skala er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi. Det er en 7-punkts skala der en skåre på 1 indikerer at pasienten er «svært mye bedre», en skåre på 4 indikerer at pasienten har opplevd «ingen forandring» og en skåre på 7 indikerer at pasienten er «veldig forbedret». mye verre." |
12 måneder
|
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet inneholder fire elementer: hyppighet av urininkontinens, mengde lekkasje, total påvirkning av urininkontinens og selvdiagnostikk.
Det første elementet har 6 svarkategorier (aldri, en gang i uken, to eller tre ganger i uken, en gang om dagen, noen få ganger om dagen, alltid) og scores fra 0 til 5. Det andre elementet har 4 svarkategorier (ingen , liten mengde, moderat mengde, stor mengde) og får 0, 2, 4 eller 6.
Det tredje elementet (hvor mye urinlekkasje påvirker dagliglivet ditt) har 5 respons (ikke i det hele tatt, mildt, moderat, alvorlig, i stor grad) og scores fra 0 til 10.
De tre første elementene scores og summeres deretter for å gi en total poengsum, fra 0 til 21.
Det siste elementet er et diagnostisk element for å vurdere den opplevde årsaken til inkontinens.
Denne gjenstanden er inkludert på forespørsel fra klinikere og brukes ikke til scoring.
En høyere ICIQ-UI-SF-score indikerer høyere frekvens, alvorlighetsgrad og lavere livskvalitet.
|
12 måneder
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema om vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet evaluerer flere bekkenbunnsdysfunksjoner, inkludert spørsmål angående tarm-, vaginal-, seksuelle symptomer og innvirkning på livskvalitet.
Det inkluderer 14 spørsmål (trekkende magesmerter, vaginal sårhet, redusert følelse rundt skjeden, skjeden for løs/slapp, klump som kommer ned i skjeden, klump som kommer ut av skjeden, tørr skjede, digitalisering for tarmåpning, stram skjede, nåværende sexliv, bekymringer om skjeden påvirker sexlivet, forholdet, sexlivet bortskjemt, den generelle innvirkningen på hverdagen) og delt inn i tre uavhengige domener.
Vaginale symptomer varierer fra 0 til 53.
Seksuelle symptomer varierer fra 0 til 58.
Påvirkningsscore for livskvalitet varierer fra 0 til 10. Vanligvis har hvert spørsmål 3 til 5 mulige svar; jo høyere poengsum er, desto alvorligste er symptomet eller den negative livskvaliteten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLHSvsTLHLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Påmelding etter invitasjonAortaklaffinsuffisiens | Aorta sykdommer | Ascenderende aortadisseksjon | Aortabue | Aortarotdisseksjon | Aortarot dilatasjon | Type A AortadisseksjonFrankrike