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骨盤臓器脱患者における仙骨固定術を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術と側方懸垂を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術との比較

2021年2月10日 更新者:bekirsitkiisenlik、Antalya Training and Research Hospital

骨盤臓器脱患者における仙骨固定術を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術と側方懸垂を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術の比較:ランダム化臨床試験

このプロスペクティブ無作為手術試験は、骨盤臓器脱の治療のための腹腔鏡下子宮全摘出術と仙骨固定術の客観的および主観的な結果を比較するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Muratpaşa
      • Antalya、Muratpaşa、七面鳥、07230
        • Antalya Training And Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -症候性骨盤臓器脱ステージII以上の女性(International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQによる)前部および/または先端(中央)コンパートメントで外科的管理が必要

除外基準:

  • -全身麻酔または腹腔鏡検査の候補ではない患者
  • 同意できない
  • 子宮摘出術の歴史
  • -前部または頂部骨盤臓器脱手術の病歴
  • 尿失禁手術歴
  • -研究期間中の妊娠または授乳
  • 疑わしい付属器の塊または骨盤の悪性を示す可能性のあるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TLHS
仙骨固定術を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術が行われます
腹腔鏡検査による前部および/または頂部の骨盤臓器脱の外科的矯正
実験的:TLHLS
側方懸垂を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術が行われます
腹腔鏡検査による前部および/または頂部の骨盤臓器脱の外科的矯正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的治癒率
時間枠:12ヶ月
膣円蓋脱の再発は、骨盤臓器脱定量化(POP-Q)システムを使用して、客観的な治癒として評価されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:12ヶ月

患者の全体的な改善の印象スケールは、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です。

「非常に良くなった」を1点、「変化なし」を4点、「非常に良くなった」を7点とする7段階評価です。ずっと悪いです。"

12ヶ月
失禁質問票の国際相談 - 簡易版 (ICIQ-SF)
時間枠:12ヶ月
アンケートには、尿失禁の頻度、漏出量、尿失禁の全体的な影響、および自己診断の 4 つの項目が含まれます。 最初の項目には 6 つの回答カテゴリ (まったくない、週に 1 回、週に 2 ~ 3 回、1 日に 1 回、1 日に数回、常に) があり、0 から 5 までのスコアが付けられます。2 番目の項目には 4 つの回答カテゴリがあります (なし) 、少量、中程度、多量) で、0、2、4、または 6 のスコアが付けられます。 3番目の項目(尿漏れが日常生活にどの程度影響するか)は、5段階(まったくない、軽度、中等度、重度、かなり)で、0から10までの点数で点数化されます。 最初の 3 つの項目が採点され、合計されて、0 から 21 までの合計点が生成されます。 最後の項目は、認識されている失禁の原因を評価するための診断項目です。 この項目は臨床医の要請に基づいて含まれており、採点には使用されません。 ICIQ-UI-SF スコアが高いほど、頻度、重症度が高く、生活の質が低いことを示します。
12ヶ月
膣症状に関する失禁アンケートに関する国際相談(ICIQ-VS)
時間枠:12ヶ月
アンケートは、腸、膣、性的な症状、生活の質への影響に関する質問を含む、いくつかの骨盤底機能障害を評価します。 14の質問が含まれています(引きずる腹痛、膣の痛み、膣の周りの感覚の低下、膣の緩み/緩み、膣のしこり、膣からのしこり、膣の乾燥、腸を開くための指、タイトな膣、現在の性生活、膣に関する悩みは、性生活、人間関係、性生活の台無し、日常生活全体への影響) に影響し、3 つの独立したドメインに分けられます。 膣症状スコアは 0 から 53 まで変化します。 性的症状のスコアは 0 ~ 58 です。 生活の質への影響スコアは 0 から 10 まで変化します。通常、各質問には 3 から 5 の可能な回答があります。スコアが高いほど、症状または生活の質への悪影響が最も深刻です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bekir Sıtkı İsenlik, MD、Antalya Training And Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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