- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722563
Histerectomia total laparoscópica com sacrocolpopexia versus histerectomia total laparoscópica com suspensão lateral em pacientes com prolapso de órgão pélvico
Comparação da histerectomia total laparoscópica com sacrocolpopexia versus histerectomia total laparoscópica com suspensão lateral em pacientes com prolapso de órgão pélvico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Peru, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso de órgão pélvico sintomático estágio II ou superior (de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico da International Continence Society - POPQ) no compartimento anterior e/ou apical (central) que requerem tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos a anestesia geral ou laparoscopia
- Incapacidade de consentir
- história de histerectomia
- história de cirurgia de prolapso de órgão pélvico anterior ou apical
- história de cirurgia de incontinência urinária
- gravidez ou amamentação durante o período do estudo
- massas anexiais suspeitas ou outros fatores que possam indicar malignidade pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TLHS
histerectomia total laparoscópica com sacrocolpopexia será realizada
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Correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical por laparoscopia
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Experimental: TLHLS
histerectomia total laparoscópica com suspensão lateral será realizada
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Correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura objetiva
Prazo: 12 meses
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As recorrências de prolapso de cúpula vaginal serão avaliadas como cura objetiva usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 12 meses
|
A escala de impressão global de melhora do paciente é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. É uma escala de 7 pontos onde uma pontuação de 1 indica que o paciente está "muito melhor", uma pontuação de 4 indica que o paciente não experimentou "nenhuma mudança" e uma pontuação de 7 indica que o paciente está "muito muito pior." |
12 meses
|
Questionário de Consulta Internacional de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 12 meses
|
O questionário contém quatro itens: frequência da incontinência urinária, quantidade de perdas, impacto geral da incontinência urinária e autodiagnóstico.
O primeiro item possui 6 categorias de resposta (nunca, uma vez por semana, duas ou três vezes por semana, uma vez ao dia, algumas vezes ao dia, sempre) e é pontuado de 0 a 5. O segundo item possui 4 categorias de resposta (nenhuma , quantidade pequena, quantidade moderada, quantidade grande) e é pontuado 0, 2, 4 ou 6.
O terceiro item (o quanto a perda de urina afeta sua vida diária) tem 5 respostas (nada, leve, moderadamente, muito, muito) e é pontuado de 0 a 10.
Os três primeiros itens são pontuados e somados para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 21.
O último item é um item de diagnóstico para avaliar a causa percebida da incontinência.
Este item é incluído a pedido dos médicos e não é usado para pontuação.
Uma pontuação mais alta do ICIQ-UI-SF indica maior frequência, gravidade e menor qualidade de vida.
|
12 meses
|
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário sobre Sintomas Vaginais (ICIQ-VS)
Prazo: 12 meses
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O questionário avalia diversas disfunções do assoalho pélvico incluindo questões sobre sintomas intestinais, vaginais, sexuais e impacto na qualidade de vida.
Inclui 14 perguntas (dor abdominal arrastada, dor vaginal, sensação reduzida ao redor da vagina, vagina muito frouxa, caroço descendo na vagina, caroço saindo da vagina, vagina seca, digitação para abertura do intestino, vagina apertada, vida sexual atual, preocupações com a vagina afetam a vida sexual, relacionamento, vida sexual estragada, impacto geral na vida cotidiana) e divididos em três domínios independentes.
A pontuação dos sintomas vaginais varia de 0 a 53.
A pontuação dos sintomas sexuais varia de 0 a 58.
A pontuação do impacto na qualidade de vida varia de 0 a 10. Normalmente, cada pergunta tem de 3 a 5 respostas possíveis; quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma ou o impacto negativo na qualidade de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLHSvsTLHLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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