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Histerectomia total laparoscópica com sacrocolpopexia versus histerectomia total laparoscópica com suspensão lateral em pacientes com prolapso de órgão pélvico

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Comparação da histerectomia total laparoscópica com sacrocolpopexia versus histerectomia total laparoscópica com suspensão lateral em pacientes com prolapso de órgão pélvico: um ensaio clínico randomizado

Este estudo cirúrgico randomizado prospectivo foi desenvolvido para comparar os resultados objetivos e subjetivos da histerectomia laparoscópica total com sacrocolpopexia versus histerectomia laparoscópica total com suspensão lateral para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Peru, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com prolapso de órgão pélvico sintomático estágio II ou superior (de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico da International Continence Society - POPQ) no compartimento anterior e/ou apical (central) que requerem tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são candidatos a anestesia geral ou laparoscopia
  • Incapacidade de consentir
  • história de histerectomia
  • história de cirurgia de prolapso de órgão pélvico anterior ou apical
  • história de cirurgia de incontinência urinária
  • gravidez ou amamentação durante o período do estudo
  • massas anexiais suspeitas ou outros fatores que possam indicar malignidade pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TLHS
histerectomia total laparoscópica com sacrocolpopexia será realizada
Correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical por laparoscopia
Experimental: TLHLS
histerectomia total laparoscópica com suspensão lateral será realizada
Correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico anterior e/ou apical por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura objetiva
Prazo: 12 meses
As recorrências de prolapso de cúpula vaginal serão avaliadas como cura objetiva usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 12 meses

A escala de impressão global de melhora do paciente é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia.

É uma escala de 7 pontos onde uma pontuação de 1 indica que o paciente está "muito melhor", uma pontuação de 4 indica que o paciente não experimentou "nenhuma mudança" e uma pontuação de 7 indica que o paciente está "muito muito pior."

12 meses
Questionário de Consulta Internacional de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 12 meses
O questionário contém quatro itens: frequência da incontinência urinária, quantidade de perdas, impacto geral da incontinência urinária e autodiagnóstico. O primeiro item possui 6 categorias de resposta (nunca, uma vez por semana, duas ou três vezes por semana, uma vez ao dia, algumas vezes ao dia, sempre) e é pontuado de 0 a 5. O segundo item possui 4 categorias de resposta (nenhuma , quantidade pequena, quantidade moderada, quantidade grande) e é pontuado 0, 2, 4 ou 6. O terceiro item (o quanto a perda de urina afeta sua vida diária) tem 5 respostas (nada, leve, moderadamente, muito, muito) e é pontuado de 0 a 10. Os três primeiros itens são pontuados e somados para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 21. O último item é um item de diagnóstico para avaliar a causa percebida da incontinência. Este item é incluído a pedido dos médicos e não é usado para pontuação. Uma pontuação mais alta do ICIQ-UI-SF indica maior frequência, gravidade e menor qualidade de vida.
12 meses
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário sobre Sintomas Vaginais (ICIQ-VS)
Prazo: 12 meses
O questionário avalia diversas disfunções do assoalho pélvico incluindo questões sobre sintomas intestinais, vaginais, sexuais e impacto na qualidade de vida. Inclui 14 perguntas (dor abdominal arrastada, dor vaginal, sensação reduzida ao redor da vagina, vagina muito frouxa, caroço descendo na vagina, caroço saindo da vagina, vagina seca, digitação para abertura do intestino, vagina apertada, vida sexual atual, preocupações com a vagina afetam a vida sexual, relacionamento, vida sexual estragada, impacto geral na vida cotidiana) e divididos em três domínios independentes. A pontuação dos sintomas vaginais varia de 0 a 53. A pontuação dos sintomas sexuais varia de 0 a 58. A pontuação do impacto na qualidade de vida varia de 0 a 10. Normalmente, cada pergunta tem de 3 a 5 respostas possíveis; quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma ou o impacto negativo na qualidade de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TLHSvsTLHLS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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