- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722563
Totale laparoskopische Hysterektomie mit Sacrocolpopexie versus totale laparoskopische Hysterektomie mit lateraler Aufhängung bei Patienten mit Beckenorganprolaps
Vergleich der totalen laparoskopischen Hysterektomie mit Sacrocolpopexie versus totale laparoskopische Hysterektomie mit lateraler Aufhängung bei Patienten mit Beckenorganprolaps: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Muratpaşa
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Antalya, Muratpaşa, Truthahn, 07230
- Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher (gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification System der International Continence Society – POPQ) im vorderen und/oder apikalen (zentralen) Kompartiment, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Kandidaten für eine Vollnarkose oder Laparoskopie sind
- Zustimmungsunfähigkeit
- Geschichte der Hysterektomie
- Vorgeschichte einer Operation des vorderen oder apikalen Beckenorganprolapses
- Geschichte der Harninkontinenzoperation
- Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studienzeit
- verdächtige Adnexmassen oder andere Faktoren, die auf eine bösartige Beckenerkrankung hinweisen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TLHS
Es wird eine totale laparoskopische Hysterektomie mit Sakrokolpopexie durchgeführt
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Chirurgische Korrektur des vorderen und/oder apikalen Beckenorganvorfalls durch Laparoskopie
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Experimental: TLHLS
Es wird eine totale laparoskopische Hysterektomie mit seitlicher Aufhängung durchgeführt
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Chirurgische Korrektur des vorderen und/oder apikalen Beckenorganvorfalls durch Laparoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der objektiven Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidive von Vaginalgewölbeprolaps werden als objektive Heilung unter Verwendung des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) bewertet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Skala „Global Impression of Improvement“ des Patienten ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass es dem Patienten „sehr viel besser geht“, eine Punktzahl von 4 bedeutet, dass der Patient „keine Veränderung“ erfahren hat, und eine Punktzahl von 7 bedeutet, dass es dem Patienten „sehr gut geht viel schlimmer." |
12 Monate
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International Consultation of Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Fragebogen enthält vier Punkte: Häufigkeit der Harninkontinenz, Menge des Harnverlustes, Gesamteinfluss der Harninkontinenz und Selbstdiagnose.
Das erste Item hat 6 Antwortkategorien (nie, einmal pro Woche, zwei- oder dreimal pro Woche, einmal am Tag, mehrmals am Tag, immer) und wird von 0 bis 5 bewertet. Das zweite Item hat 4 Antwortkategorien (keine , kleine Menge, mittlere Menge, große Menge) und wird mit 0, 2, 4 oder 6 bewertet.
Das dritte Item (wie stark der Urinverlust Ihr tägliches Leben beeinträchtigt) hat 5 Antworten (überhaupt nicht, leicht, mäßig, stark, stark) und wird von 0 bis 10 bewertet.
Die ersten drei Items werden bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 summiert.
Das letzte Item ist ein diagnostisches Item zur Beurteilung der wahrgenommenen Ursache der Inkontinenz.
Dieses Element wird auf Wunsch des Klinikpersonals aufgenommen und nicht für die Bewertung verwendet.
Ein höherer ICIQ-UI-SF-Score weist auf eine höhere Häufigkeit, Schwere und geringere Lebensqualität hin.
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12 Monate
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Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen zu vaginalen Symptomen (ICIQ-VS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Fragebogen bewertet mehrere Funktionsstörungen des Beckenbodens, einschließlich Fragen zu intestinalen, vaginalen, sexuellen Symptomen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Es umfasst 14 Fragen (ziehende Bauchschmerzen, vaginale Schmerzen, reduziertes Gefühl um die Vagina herum, Vagina zu locker/schlaff, Klumpen kommt in die Vagina, Klumpen kommt aus der Vagina, trockene Vagina, Finger zur Darmöffnung, enge Vagina, aktuelles Sexualleben, Sorgen um die Vagina beeinflussen das Sexualleben, die Beziehung, das Sexualleben verwöhnt, die Gesamtauswirkung auf den Alltag) und in drei unabhängige Bereiche unterteilt.
Der Wert für vaginale Symptome variiert zwischen 0 und 53.
Der Wert für sexuelle Symptome variiert zwischen 0 und 58.
Die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität variiert zwischen 0 und 10. Normalerweise hat jede Frage 3 bis 5 mögliche Antworten; Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist das Symptom oder die negative Auswirkung auf die Lebensqualität.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLHSvsTLHLS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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