Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Totale laparoskopische Hysterektomie mit Sacrocolpopexie versus totale laparoskopische Hysterektomie mit lateraler Aufhängung bei Patienten mit Beckenorganprolaps

10. Februar 2021 aktualisiert von: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Vergleich der totalen laparoskopischen Hysterektomie mit Sacrocolpopexie versus totale laparoskopische Hysterektomie mit lateraler Aufhängung bei Patienten mit Beckenorganprolaps: eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive randomisierte chirurgische Studie wurde entwickelt, um die objektiven und subjektiven Ergebnisse der totalen laparoskopischen Hysterektomie mit Sakrokolpopexie mit der totalen laparoskopischen Hysterektomie mit lateraler Aufhängung zur Behandlung von Beckenbodensenkungen zu vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Truthahn, 07230
        • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher (gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification System der International Continence Society – POPQ) im vorderen und/oder apikalen (zentralen) Kompartiment, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine Vollnarkose oder Laparoskopie sind
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Vorgeschichte einer Operation des vorderen oder apikalen Beckenorganprolapses
  • Geschichte der Harninkontinenzoperation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studienzeit
  • verdächtige Adnexmassen oder andere Faktoren, die auf eine bösartige Beckenerkrankung hinweisen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TLHS
Es wird eine totale laparoskopische Hysterektomie mit Sakrokolpopexie durchgeführt
Chirurgische Korrektur des vorderen und/oder apikalen Beckenorganvorfalls durch Laparoskopie
Experimental: TLHLS
Es wird eine totale laparoskopische Hysterektomie mit seitlicher Aufhängung durchgeführt
Chirurgische Korrektur des vorderen und/oder apikalen Beckenorganvorfalls durch Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der objektiven Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidive von Vaginalgewölbeprolaps werden als objektive Heilung unter Verwendung des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Skala „Global Impression of Improvement“ des Patienten ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten.

Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass es dem Patienten „sehr viel besser geht“, eine Punktzahl von 4 bedeutet, dass der Patient „keine Veränderung“ erfahren hat, und eine Punktzahl von 7 bedeutet, dass es dem Patienten „sehr gut geht viel schlimmer."

12 Monate
International Consultation of Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen enthält vier Punkte: Häufigkeit der Harninkontinenz, Menge des Harnverlustes, Gesamteinfluss der Harninkontinenz und Selbstdiagnose. Das erste Item hat 6 Antwortkategorien (nie, einmal pro Woche, zwei- oder dreimal pro Woche, einmal am Tag, mehrmals am Tag, immer) und wird von 0 bis 5 bewertet. Das zweite Item hat 4 Antwortkategorien (keine , kleine Menge, mittlere Menge, große Menge) und wird mit 0, 2, 4 oder 6 bewertet. Das dritte Item (wie stark der Urinverlust Ihr tägliches Leben beeinträchtigt) hat 5 Antworten (überhaupt nicht, leicht, mäßig, stark, stark) und wird von 0 bis 10 bewertet. Die ersten drei Items werden bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 summiert. Das letzte Item ist ein diagnostisches Item zur Beurteilung der wahrgenommenen Ursache der Inkontinenz. Dieses Element wird auf Wunsch des Klinikpersonals aufgenommen und nicht für die Bewertung verwendet. Ein höherer ICIQ-UI-SF-Score weist auf eine höhere Häufigkeit, Schwere und geringere Lebensqualität hin.
12 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen zu vaginalen Symptomen (ICIQ-VS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen bewertet mehrere Funktionsstörungen des Beckenbodens, einschließlich Fragen zu intestinalen, vaginalen, sexuellen Symptomen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es umfasst 14 Fragen (ziehende Bauchschmerzen, vaginale Schmerzen, reduziertes Gefühl um die Vagina herum, Vagina zu locker/schlaff, Klumpen kommt in die Vagina, Klumpen kommt aus der Vagina, trockene Vagina, Finger zur Darmöffnung, enge Vagina, aktuelles Sexualleben, Sorgen um die Vagina beeinflussen das Sexualleben, die Beziehung, das Sexualleben verwöhnt, die Gesamtauswirkung auf den Alltag) und in drei unabhängige Bereiche unterteilt. Der Wert für vaginale Symptome variiert zwischen 0 und 53. Der Wert für sexuelle Symptome variiert zwischen 0 und 58. Die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität variiert zwischen 0 und 10. Normalerweise hat jede Frage 3 bis 5 mögliche Antworten; Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist das Symptom oder die negative Auswirkung auf die Lebensqualität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLHSvsTLHLS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren