- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03722563
Total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med prolaps af bækkenorganer
Sammenligning af total laparoskopisk hysterektomi med sacrocolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med bækkenorganprolaps: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Kalkun, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps stadium II eller højere (ifølge International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i forreste og/eller apikale (centrale) kompartment, der kræver kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til generel anæstesi eller laparoskopi
- Manglende evne til at give samtykke
- historie med hysterektomi
- anamnese med forreste eller apikale bækkenorganprolapsoperation
- historie med urininkontinenskirurgi
- graviditet eller amning i undersøgelsesperioden
- mistænkelige adnexale masser eller andre faktorer, der kan indikere malignitet i bækkenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TLHS
total laparoskopisk hysterektomi med sacrocolpopexi vil blive udført
|
Kirurgisk korrektion af forreste og/eller apikale bækkenorganprolaps ved laparoskopi
|
Eksperimentel: TLHLS
total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension vil blive udført
|
Kirurgisk korrektion af forreste og/eller apikale bækkenorganprolaps ved laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af objektiv helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelser af skedehvælvingsprolaps vil blive vurderet som objektiv kur ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (POP-Q)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement-skalaen er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi. Det er en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at patienten er "meget forbedret", en score på 4 indikerer, at patienten har oplevet "ingen forandring", og en score på 7 indikerer, at patienten er "meget meget værre." |
12 måneder
|
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet indeholder fire punkter: hyppighed af urininkontinens, mængde af lækage, overordnet påvirkning af urininkontinens og selvdiagnostik.
Det første punkt har 6 svarkategorier (aldrig, en gang om ugen, to eller tre gange om ugen, en gang om dagen, et par gange om dagen, altid) og scores fra 0 til 5. Det andet punkt har 4 svarkategorier (ingen , lille mængde, moderat mængde, stor mængde) og får 0, 2, 4 eller 6.
Det tredje punkt (hvor meget urinlækage påvirker dit daglige liv) har 5 respons (slet ikke, mildt, moderat, alvorligt, i høj grad) og scores fra 0 til 10.
De første tre elementer scores og summeres derefter for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 21.
Det sidste punkt er et diagnostisk punkt til vurdering af den opfattede årsag til inkontinens.
Dette element er inkluderet efter anmodning fra klinikere og bruges ikke til scoring.
En højere ICIQ-UI-SF-score indikerer højere frekvens, sværhedsgrad og lavere livskvalitet.
|
12 måneder
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema om vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet evaluerer adskillige bækkenbundsdysfunktioner, herunder spørgsmål vedrørende tarm-, skede-, seksuelle symptomer og indvirkning på livskvalitet.
Det omfatter 14 spørgsmål (slæbende mavesmerter, ømhed i skeden, nedsat fornemmelse omkring skeden, skeden for løs/slapp, klump der kommer ned i skeden, klump der kommer ud af skeden, tør vagina, digitalisering til tarmåbning, stram vagina, nuværende sexliv, bekymringer om skeden påvirker sexlivet, forholdet, sexlivet forkælet, den overordnede indflydelse på hverdagen) og opdelt i tre uafhængige domæner.
Score for vaginale symptomer varierer fra 0 til 53.
Seksuelle symptomer varierer fra 0 til 58.
Score for livskvalitet varierer fra 0 til 10. Normalt har hvert spørgsmål 3 til 5 mulige svar; jo højere score, desto alvorligste er symptomet eller den negative livskvalitetspåvirkning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLHSvsTLHLS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada