Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med prolaps af bækkenorganer

10. februar 2021 opdateret af: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Sammenligning af total laparoskopisk hysterektomi med sacrocolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med bækkenorganprolaps: et randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive randomiserede kirurgiske forsøg er designet til at sammenligne objektive og subjektive resultater af total laparoskopisk hysterektomi med sacrocolpopeksi versus total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension til behandling af bækkenorganprolaps

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Kalkun, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps stadium II eller højere (ifølge International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i forreste og/eller apikale (centrale) kompartment, der kræver kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til generel anæstesi eller laparoskopi
  • Manglende evne til at give samtykke
  • historie med hysterektomi
  • anamnese med forreste eller apikale bækkenorganprolapsoperation
  • historie med urininkontinenskirurgi
  • graviditet eller amning i undersøgelsesperioden
  • mistænkelige adnexale masser eller andre faktorer, der kan indikere malignitet i bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TLHS
total laparoskopisk hysterektomi med sacrocolpopexi vil blive udført
Kirurgisk korrektion af forreste og/eller apikale bækkenorganprolaps ved laparoskopi
Eksperimentel: TLHLS
total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension vil blive udført
Kirurgisk korrektion af forreste og/eller apikale bækkenorganprolaps ved laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af objektiv helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelser af skedehvælvingsprolaps vil blive vurderet som objektiv kur ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (POP-Q)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 12 måneder

Patient Global Impression of Improvement-skalaen er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi.

Det er en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at patienten er "meget forbedret", en score på 4 indikerer, at patienten har oplevet "ingen forandring", og en score på 7 indikerer, at patienten er "meget meget værre."

12 måneder
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet indeholder fire punkter: hyppighed af urininkontinens, mængde af lækage, overordnet påvirkning af urininkontinens og selvdiagnostik. Det første punkt har 6 svarkategorier (aldrig, en gang om ugen, to eller tre gange om ugen, en gang om dagen, et par gange om dagen, altid) og scores fra 0 til 5. Det andet punkt har 4 svarkategorier (ingen , lille mængde, moderat mængde, stor mængde) og får 0, 2, 4 eller 6. Det tredje punkt (hvor meget urinlækage påvirker dit daglige liv) har 5 respons (slet ikke, mildt, moderat, alvorligt, i høj grad) og scores fra 0 til 10. De første tre elementer scores og summeres derefter for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 21. Det sidste punkt er et diagnostisk punkt til vurdering af den opfattede årsag til inkontinens. Dette element er inkluderet efter anmodning fra klinikere og bruges ikke til scoring. En højere ICIQ-UI-SF-score indikerer højere frekvens, sværhedsgrad og lavere livskvalitet.
12 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema om vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet evaluerer adskillige bækkenbundsdysfunktioner, herunder spørgsmål vedrørende tarm-, skede-, seksuelle symptomer og indvirkning på livskvalitet. Det omfatter 14 spørgsmål (slæbende mavesmerter, ømhed i skeden, nedsat fornemmelse omkring skeden, skeden for løs/slapp, klump der kommer ned i skeden, klump der kommer ud af skeden, tør vagina, digitalisering til tarmåbning, stram vagina, nuværende sexliv, bekymringer om skeden påvirker sexlivet, forholdet, sexlivet forkælet, den overordnede indflydelse på hverdagen) og opdelt i tre uafhængige domæner. Score for vaginale symptomer varierer fra 0 til 53. Seksuelle symptomer varierer fra 0 til 58. Score for livskvalitet varierer fra 0 til 10. Normalt har hvert spørgsmål 3 til 5 mulige svar; jo højere score, desto alvorligste er symptomet eller den negative livskvalitetspåvirkning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLHSvsTLHLS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

3
Abonner