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Histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia versus histerectomía laparoscópica total con suspensión lateral en pacientes con prolapso de órganos pélvicos

10 de febrero de 2021 actualizado por: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Comparación de histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia versus histerectomía laparoscópica total con suspensión lateral en pacientes con prolapso de órganos pélvicos: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo quirúrgico prospectivo aleatorizado está diseñado para comparar los resultados objetivos y subjetivos de la histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia versus la histerectomía laparoscópica total con suspensión lateral para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Pavo, 07230
        • Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos estadio II o superior (según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos de la International Continence Society - POPQ) en el compartimento anterior y/o apical (central) que requieren manejo quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son candidatos a anestesia general o laparoscopia
  • Incapacidad para consentir
  • historia de la histerectomia
  • antecedentes de cirugía de prolapso de órganos pélvicos anterior o apical
  • antecedentes de cirugía de incontinencia urinaria
  • embarazo o lactancia durante el período de estudio
  • masas anexiales sospechosas u otros factores que pueden indicar malignidad pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TLHS
Se realizará histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia.
Corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical por laparoscopia
Experimental: TLHLS
Se realizará histerectomía total laparoscópica con suspensión lateral.
Corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Las recurrencias del prolapso de cúpula vaginal se evaluarán como cura objetiva utilizando el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 meses

La escala de impresión global de mejora del paciente es un índice global que se puede utilizar para calificar la respuesta de una afección a una terapia.

Es una escala de 7 puntos donde una puntuación de 1 indica que el paciente ha "mejorado mucho", una puntuación de 4 indica que el paciente "no ha experimentado ningún cambio" y una puntuación de 7 indica que el paciente está "muy mucho peor."

12 meses
Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario contiene cuatro ítems: frecuencia de incontinencia urinaria, cantidad de pérdidas, impacto global de la incontinencia urinaria y autodiagnóstico. El primer ítem tiene 6 categorías de respuesta (nunca, una vez a la semana, dos o tres veces a la semana, una vez al día, pocas veces al día, siempre) y se puntúa de 0 a 5. El segundo ítem tiene 4 categorías de respuesta (ninguna , cantidad pequeña, cantidad moderada, cantidad grande) y se califica con 0, 2, 4 o 6. El tercer ítem (cuánto afecta el escape de orina a su vida diaria) tiene 5 respuestas (nada, levemente, moderadamente, severamente, en gran medida) y se puntúa de 0 a 10. Los tres primeros ítems se puntúan y luego se suman para producir una puntuación total, que va de 0 a 21. El último elemento es un elemento de diagnóstico para evaluar la causa percibida de la incontinencia. Este elemento se incluye a pedido de los médicos y no se usa para calificar. Una puntuación ICIQ-UI-SF más alta indica mayor frecuencia, gravedad y menor calidad de vida.
12 meses
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario sobre Síntomas Vaginales (ICIQ-VS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario evalúa varias disfunciones del piso pélvico, incluidas preguntas sobre síntomas intestinales, vaginales y sexuales y el impacto en la calidad de vida. Incluye 14 preguntas (dolor abdominal persistente, dolor vaginal, sensibilidad reducida alrededor de la vagina, vagina demasiado floja/floja, bulto que sale de la vagina, bulto que sale de la vagina, vagina seca, digitación para la apertura del intestino, vagina apretada, vida sexual actual, las preocupaciones sobre la vagina afectan la vida sexual, las relaciones, la vida sexual estropeada, el impacto general en la vida cotidiana) y se dividen en tres dominios independientes. La puntuación de los síntomas vaginales varía de 0 a 53. La puntuación de los síntomas sexuales varía de 0 a 58. La puntuación del impacto en la calidad de vida varía de 0 a 10. Por lo general, cada pregunta tiene de 3 a 5 respuestas posibles; cuanto mayor sea la puntuación, más grave es el síntoma o el impacto negativo en la calidad de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TLHSvsTLHLS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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