- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722563
Histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia versus histerectomía laparoscópica total con suspensión lateral en pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Comparación de histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia versus histerectomía laparoscópica total con suspensión lateral en pacientes con prolapso de órganos pélvicos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muratpaşa
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Antalya, Muratpaşa, Pavo, 07230
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos estadio II o superior (según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos de la International Continence Society - POPQ) en el compartimento anterior y/o apical (central) que requieren manejo quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos a anestesia general o laparoscopia
- Incapacidad para consentir
- historia de la histerectomia
- antecedentes de cirugía de prolapso de órganos pélvicos anterior o apical
- antecedentes de cirugía de incontinencia urinaria
- embarazo o lactancia durante el período de estudio
- masas anexiales sospechosas u otros factores que pueden indicar malignidad pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TLHS
Se realizará histerectomía laparoscópica total con sacrocolpopexia.
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Corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical por laparoscopia
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Experimental: TLHLS
Se realizará histerectomía total laparoscópica con suspensión lateral.
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Corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las recurrencias del prolapso de cúpula vaginal se evaluarán como cura objetiva utilizando el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de impresión global de mejora del paciente es un índice global que se puede utilizar para calificar la respuesta de una afección a una terapia. Es una escala de 7 puntos donde una puntuación de 1 indica que el paciente ha "mejorado mucho", una puntuación de 4 indica que el paciente "no ha experimentado ningún cambio" y una puntuación de 7 indica que el paciente está "muy mucho peor." |
12 meses
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Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario contiene cuatro ítems: frecuencia de incontinencia urinaria, cantidad de pérdidas, impacto global de la incontinencia urinaria y autodiagnóstico.
El primer ítem tiene 6 categorías de respuesta (nunca, una vez a la semana, dos o tres veces a la semana, una vez al día, pocas veces al día, siempre) y se puntúa de 0 a 5. El segundo ítem tiene 4 categorías de respuesta (ninguna , cantidad pequeña, cantidad moderada, cantidad grande) y se califica con 0, 2, 4 o 6.
El tercer ítem (cuánto afecta el escape de orina a su vida diaria) tiene 5 respuestas (nada, levemente, moderadamente, severamente, en gran medida) y se puntúa de 0 a 10.
Los tres primeros ítems se puntúan y luego se suman para producir una puntuación total, que va de 0 a 21.
El último elemento es un elemento de diagnóstico para evaluar la causa percibida de la incontinencia.
Este elemento se incluye a pedido de los médicos y no se usa para calificar.
Una puntuación ICIQ-UI-SF más alta indica mayor frecuencia, gravedad y menor calidad de vida.
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12 meses
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario sobre Síntomas Vaginales (ICIQ-VS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario evalúa varias disfunciones del piso pélvico, incluidas preguntas sobre síntomas intestinales, vaginales y sexuales y el impacto en la calidad de vida.
Incluye 14 preguntas (dolor abdominal persistente, dolor vaginal, sensibilidad reducida alrededor de la vagina, vagina demasiado floja/floja, bulto que sale de la vagina, bulto que sale de la vagina, vagina seca, digitación para la apertura del intestino, vagina apretada, vida sexual actual, las preocupaciones sobre la vagina afectan la vida sexual, las relaciones, la vida sexual estropeada, el impacto general en la vida cotidiana) y se dividen en tres dominios independientes.
La puntuación de los síntomas vaginales varía de 0 a 53.
La puntuación de los síntomas sexuales varía de 0 a 58.
La puntuación del impacto en la calidad de vida varía de 0 a 10. Por lo general, cada pregunta tiene de 3 a 5 respuestas posibles; cuanto mayor sea la puntuación, más grave es el síntoma o el impacto negativo en la calidad de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLHSvsTLHLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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