Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita histerektomia laparoskopowa z sakrokolpopeksją w porównaniu z całkowitą histerektomią laparoskopową z zawieszeniem bocznym u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Porównanie całkowitej histerektomii laparoskopowej z sakrokolpopeksją w porównaniu z całkowitą histerektomią laparoskopową z zawieszeniem bocznym u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej: randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne randomizowane badanie chirurgiczne ma na celu porównanie obiektywnych i subiektywnych wyników całkowitej histerektomii laparoskopowej z sakrokolpopeksją w porównaniu z całkowitą histerektomią laparoskopową z zawieszeniem bocznym w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Indyk, 07230
        • Antalya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższym (według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej – POPQ Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji) w przedziale przednim i/lub wierzchołkowym (środkowym), które wymagają leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do znieczulenia ogólnego lub laparoskopii
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • historia histerektomii
  • historia operacji wypadania przedniego lub wierzchołkowego narządu miednicy
  • Historia operacji nietrzymania moczu
  • ciąża lub karmienie piersią w okresie badania
  • podejrzane guzy przydatków lub inne czynniki mogące wskazywać na nowotwór miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TLHS
zostanie wykonana całkowita laparoskopowa histerektomia z sakrokolpopeksją
Chirurgiczna korekcja przedniego i/lub wierzchołkowego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą laparoskopii
Eksperymentalny: TLHLS
zostanie wykonana całkowita histerektomia laparoskopowa z zawieszeniem bocznym
Chirurgiczna korekcja przedniego i/lub wierzchołkowego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą laparoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość obiektywnego wyleczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawroty wypadania sklepienia pochwy będą oceniane jako obiektywne wyleczenie za pomocą systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta jest globalnym wskaźnikiem, który może być wykorzystany do oceny odpowiedzi stanu na terapię.

Jest to 7-punktowa skala, w której wynik 1 wskazuje, że stan pacjenta „bardzo się poprawił”, wynik 4 oznacza, że ​​pacjent nie doświadczył „żadnych zmian”, a wynik 7 wskazuje, że pacjent „bardzo duzo gorszy."

12 miesięcy
Kwestionariusz międzynarodowej konsultacji w zakresie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz zawiera cztery pozycje: częstość występowania nietrzymania moczu, wielkość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu oraz autodiagnostykę. Pierwsza pozycja ma 6 kategorii odpowiedzi (nigdy, raz w tygodniu, dwa lub trzy razy w tygodniu, raz dziennie, kilka razy dziennie, zawsze) i jest punktowana od 0 do 5. Druga pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi (brak , mała ilość, umiarkowana ilość, duża ilość) i otrzymuje 0, 2, 4 lub 6 punktów. Trzecia pozycja (jak bardzo wyciek moczu wpływa na Twoje codzienne życie) ma 5 odpowiedzi (wcale, lekko, umiarkowanie, poważnie, w znacznym stopniu) i jest oceniana w skali od 0 do 10. Pierwsze trzy elementy są punktowane, a następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Ostatnia pozycja to pozycja diagnostyczna służąca do oceny domniemanej przyczyny nietrzymania moczu. Ta pozycja jest dołączana na prośbę klinicystów i nie jest używana do punktacji. Wyższy wynik ICIQ-UI-SF wskazuje na wyższą częstość, nasilenie i niższą jakość życia.
12 miesięcy
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dotyczącego objawów pochwy (ICIQ-VS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz ocenia kilka dysfunkcji dna miednicy, w tym pytania dotyczące objawów jelitowych, pochwowych, seksualnych i wpływu na jakość życia. Zawiera 14 pytań (ciągnący ból brzucha, bolesność pochwy, zmniejszone czucie wokół pochwy, pochwa zbyt luźna, guzek schodzący w pochwie, guzek wychodzący z pochwy, suchość pochwy, palcowanie do otwarcia jelita, ciasna pochwa, aktualne życie seksualne, obawy o pochwę wpływają na życie seksualne, związek, zepsute życie seksualne, ogólny wpływ na życie codzienne) i podzielone na trzy niezależne domeny. Skala objawów pochwowych waha się od 0 do 53. Skala objawów seksualnych waha się od 0 do 58. Ocena wpływu na jakość życia waha się od 0 do 10. Zwykle każde pytanie ma od 3 do 5 możliwych odpowiedzi; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony jest objaw lub negatywny wpływ na jakość życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj