- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03722563
Całkowita histerektomia laparoskopowa z sakrokolpopeksją w porównaniu z całkowitą histerektomią laparoskopową z zawieszeniem bocznym u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Porównanie całkowitej histerektomii laparoskopowej z sakrokolpopeksją w porównaniu z całkowitą histerektomią laparoskopową z zawieszeniem bocznym u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Indyk, 07230
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższym (według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej – POPQ Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji) w przedziale przednim i/lub wierzchołkowym (środkowym), które wymagają leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do znieczulenia ogólnego lub laparoskopii
- Niemożność wyrażenia zgody
- historia histerektomii
- historia operacji wypadania przedniego lub wierzchołkowego narządu miednicy
- Historia operacji nietrzymania moczu
- ciąża lub karmienie piersią w okresie badania
- podejrzane guzy przydatków lub inne czynniki mogące wskazywać na nowotwór miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TLHS
zostanie wykonana całkowita laparoskopowa histerektomia z sakrokolpopeksją
|
Chirurgiczna korekcja przedniego i/lub wierzchołkowego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą laparoskopii
|
|
Eksperymentalny: TLHLS
zostanie wykonana całkowita histerektomia laparoskopowa z zawieszeniem bocznym
|
Chirurgiczna korekcja przedniego i/lub wierzchołkowego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą laparoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość obiektywnego wyleczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawroty wypadania sklepienia pochwy będą oceniane jako obiektywne wyleczenie za pomocą systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta jest globalnym wskaźnikiem, który może być wykorzystany do oceny odpowiedzi stanu na terapię. Jest to 7-punktowa skala, w której wynik 1 wskazuje, że stan pacjenta „bardzo się poprawił”, wynik 4 oznacza, że pacjent nie doświadczył „żadnych zmian”, a wynik 7 wskazuje, że pacjent „bardzo duzo gorszy." |
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz międzynarodowej konsultacji w zakresie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zawiera cztery pozycje: częstość występowania nietrzymania moczu, wielkość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu oraz autodiagnostykę.
Pierwsza pozycja ma 6 kategorii odpowiedzi (nigdy, raz w tygodniu, dwa lub trzy razy w tygodniu, raz dziennie, kilka razy dziennie, zawsze) i jest punktowana od 0 do 5. Druga pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi (brak , mała ilość, umiarkowana ilość, duża ilość) i otrzymuje 0, 2, 4 lub 6 punktów.
Trzecia pozycja (jak bardzo wyciek moczu wpływa na Twoje codzienne życie) ma 5 odpowiedzi (wcale, lekko, umiarkowanie, poważnie, w znacznym stopniu) i jest oceniana w skali od 0 do 10.
Pierwsze trzy elementy są punktowane, a następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21.
Ostatnia pozycja to pozycja diagnostyczna służąca do oceny domniemanej przyczyny nietrzymania moczu.
Ta pozycja jest dołączana na prośbę klinicystów i nie jest używana do punktacji.
Wyższy wynik ICIQ-UI-SF wskazuje na wyższą częstość, nasilenie i niższą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dotyczącego objawów pochwy (ICIQ-VS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ocenia kilka dysfunkcji dna miednicy, w tym pytania dotyczące objawów jelitowych, pochwowych, seksualnych i wpływu na jakość życia.
Zawiera 14 pytań (ciągnący ból brzucha, bolesność pochwy, zmniejszone czucie wokół pochwy, pochwa zbyt luźna, guzek schodzący w pochwie, guzek wychodzący z pochwy, suchość pochwy, palcowanie do otwarcia jelita, ciasna pochwa, aktualne życie seksualne, obawy o pochwę wpływają na życie seksualne, związek, zepsute życie seksualne, ogólny wpływ na życie codzienne) i podzielone na trzy niezależne domeny.
Skala objawów pochwowych waha się od 0 do 53.
Skala objawów seksualnych waha się od 0 do 58.
Ocena wpływu na jakość życia waha się od 0 do 10. Zwykle każde pytanie ma od 3 do 5 możliwych odpowiedzi; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony jest objaw lub negatywny wpływ na jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLHSvsTLHLS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .