Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto sakrokolpopeksialla vs. laparoskooppinen kohdunpoisto ja lateraalinen suspensio potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston ja sakrokolpopeksian vertaaminen vs. totaalilaparoskooppisen kohdunpoiston ja lateraalisen ripustuksen vertailu potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kirurginen tutkimus on suunniteltu vertaamaan objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia koko laparoskooppisesta kohdunpoistosta ja sakrokolpopeksiasta verrattuna täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon, jossa on lateraalinen suspensio lantion prolapsin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turkki, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on oireinen lantion elimen prolapsi vaihe II tai korkeampi (International Continence Societyn lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POPQ) mukaan) etu- ja/tai apikaalisessa (keskiosastossa) ja jotka vaativat kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita yleisanestesiaan tai laparoskopiaan
  • Kyvyttömyys suostua
  • kohdunpoistohistoria
  • lantion etu- tai apikaalisen prolapsin leikkauksen historia
  • virtsankarkailuleikkauksen historia
  • raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana
  • epäilyttävät adnexaaliset massat tai muut tekijät, jotka voivat viitata lantion pahanlaatuisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TLHS
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto ja sakrokolpopeksia
Menettely: täydellinen laparoskooppinen kohdun poisto sakrokolpopeksialla
Lantion etu- ja/tai apikaalisen prolapsin kirurginen korjaus laparoskopialla
Kokeellinen: THLLS
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, jossa on lateraalinen suspensio
Menettely: täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto sivuttaisella suspensiolla
Lantion etu- ja/tai apikaalisen prolapsin kirurginen korjaus laparoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen prolapsin uusiutumista arvioidaan objektiiviseksi parantumiseksi käyttämällä POP-Q-järjestelmää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Potilaan globaali paranemisvaikutelma -asteikko on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan sairauden vastetta hoitoon.

Se on 7-pisteinen asteikko, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että potilas on "erittäin parantunut", pistemäärä 4 osoittaa, että potilas ei ole kokenut muutosta ja pistemäärä 7 osoittaa, että potilas on "erittäin parantunut". paljon pahempi."
12 kuukautta
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake sisältää neljä kohtaa: virtsankarkailun esiintymistiheys, vuotojen määrä, virtsankarkailun kokonaisvaikutus ja itsediagnostiikka. Ensimmäisessä kohdassa on 6 vastausluokkaa (ei koskaan, kerran viikossa, kaksi tai kolme kertaa viikossa, kerran päivässä, muutaman kerran päivässä, aina) ja se pisteytetään 0-5. Toisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa (ei yhtään). , pieni määrä, kohtalainen määrä, suuri määrä) ja se saa pisteet 0, 2, 4 tai 6. Kolmannen kohteen (kuinka paljon virtsan vuoto vaikuttaa päivittäiseen elämääsi) vastaus on 5 (ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti, vakavasti, suuressa määrin) ja se pisteytetään 0-10. Kolme ensimmäistä kohtaa pisteytetään ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21. Viimeinen kohde on diagnostinen kohde inkontinenssin havaitun syyn arvioimiseksi. Tämä kohta sisällytetään kliinikoiden pyynnöstä, eikä sitä käytetä pisteytykseen. Korkeampi ICIQ-UI-SF-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa esiintymistiheyttä, vakavuutta ja heikompaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake emättimen oireista (ICIQ-VS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselyssä arvioidaan useita lantionpohjan toimintahäiriöitä, mukaan lukien kysymykset koskien suolisto-, emätin-, seksuaalioireita ja vaikutusta elämänlaatuun. Se sisältää 14 kysymystä (raahaava vatsakipu, emättimen arkuus, vähentynyt tunne emättimen ympärillä, emätin liian löysä/löysä, kyhmy tulee alas emättimessä, kyhmy tulee ulos emättimestä, kuiva emätin, suolen avautumisen digitointi, tiukka emätin, nykyinen seksielämä, emättimeen liittyvät huolet vaikuttavat seksielämään, parisuhteeseen, seksielämän pilaantumiseen, kokonaisvaikutukseen jokapäiväiseen elämään) ja jaettu kolmeen itsenäiseen osa-alueeseen. Emättimen oireet vaihtelevat välillä 0-53. Seksuaalisten oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-58. Vaikutus elämänlaatuun vaihtelee välillä 0-10. Yleensä jokaisessa kysymyksessä on 3-5 vastausvaihtoehtoa; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavin on oire tai negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antalya Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLHSvsTLHLS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset täydellinen laparoskooppinen kohdun poisto sakrokolpopeksialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa