Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная лапароскопическая гистерэктомия с сакрокольпопексией в сравнении с тотальной лапароскопической гистерэктомией с боковой подвеской у пациентов с пролапсом тазовых органов

10 февраля 2021 г. обновлено: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Сравнение тотальной лапароскопической гистерэктомии с сакрокольпопексией и тотальной лапароскопической гистерэктомии с боковой подвеской у пациентов с пролапсом тазовых органов: рандомизированное клиническое исследование

Это проспективное рандомизированное хирургическое исследование предназначено для сравнения объективных и субъективных результатов тотальной лапароскопической гистерэктомии с сакрокольпопексией и тотальной лапароскопической гистерэктомии с боковой подвеской для лечения пролапса тазовых органов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Турция, 07230
        • Antalya Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с симптоматическим пролапсом тазовых органов II стадии или выше (согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания - POPQ) в переднем и/или верхушечном (центральном) отделе, требующем хирургического лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не являются кандидатами на общую анестезию или лапароскопию
  • Неспособность дать согласие
  • история гистерэктомии
  • хирургия пролапса переднего или верхушечного отдела тазовых органов в анамнезе
  • история хирургии недержания мочи
  • беременность или кормление грудью в период исследования
  • подозрительные массы придатков или другие факторы, которые могут указывать на злокачественное новообразование органов малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TLHS
будет выполнена тотальная лапароскопическая гистерэктомия с сакрокольпопексией
Хирургическая коррекция переднего и/или верхушечного пролапса тазовых органов методом лапароскопии
Экспериментальный: TLHLS
будет выполнена тотальная лапароскопическая гистерэктомия с боковой подвеской
Хирургическая коррекция переднего и/или верхушечного пролапса тазовых органов методом лапароскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного излечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив пролапса свода влагалища будет оцениваться как объективное излечение с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала общего впечатления пациента об улучшении — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию.

Это 7-балльная шкала, где 1 балл указывает на то, что состояние пациента «значительно улучшилось», 4 балла указывают на то, что у пациента «нет изменений», а 7 баллов указывают на то, что пациент «очень хорошо себя чувствует». намного хуже."

12 месяцев
Опросник международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник содержит четыре пункта: частота недержания мочи, объем подтекания, общее влияние недержания мочи и самодиагностика. Первый пункт имеет 6 категорий ответов (никогда, один раз в неделю, два или три раза в неделю, один раз в день, несколько раз в день, всегда) и оценивается от 0 до 5. Второй пункт имеет 4 категории ответов (ни один , небольшое количество, среднее количество, большое количество) и оценивается в 0, 2, 4 или 6 баллов. Третий пункт (насколько сильно подтекание мочи влияет на вашу повседневную жизнь) имеет 5 ответов (никаких, слабо, умеренно, сильно, в значительной степени) и оценивается от 0 до 10. Первые три пункта оцениваются, а затем суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21. Последний пункт является диагностическим пунктом для оценки предполагаемой причины недержания мочи. Этот пункт включен по просьбе клиницистов и не используется для подсчета баллов. Более высокий балл ICIQ-UI-SF указывает на более высокую частоту, тяжесть и более низкое качество жизни.
12 месяцев
Международная консультация по опроснику недержания мочи по вагинальным симптомам (ICIQ-VS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета оценивает несколько дисфункций тазового дна, включая вопросы, касающиеся кишечных, вагинальных, половых симптомов и влияния на качество жизни. Он включает 14 вопросов (тянущая боль в животе, болезненность во влагалище, снижение чувствительности вокруг влагалища, влагалище слишком рыхлое/расслабленное, во влагалище опускается припухлость, припухлость выходит из влагалища, сухость во влагалище, определение пальцев при вскрытии кишечника, тугое влагалище, текущая сексуальная жизнь, беспокойство по поводу влагалища влияет на сексуальную жизнь, отношения, испорченную сексуальную жизнь, общее влияние на повседневную жизнь) и делится на три независимые области. Оценка вагинальных симптомов варьирует от 0 до 53. Оценка половых симптомов варьируется от 0 до 58. Оценка воздействия на качество жизни варьируется от 0 до 10. Обычно каждый вопрос имеет от 3 до 5 возможных ответов; чем выше балл, тем серьезнее симптом или негативное влияние на качество жизни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TLHSvsTLHLS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться