- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03722563
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия с сакрокольпопексией в сравнении с тотальной лапароскопической гистерэктомией с боковой подвеской у пациентов с пролапсом тазовых органов
Сравнение тотальной лапароскопической гистерэктомии с сакрокольпопексией и тотальной лапароскопической гистерэктомии с боковой подвеской у пациентов с пролапсом тазовых органов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Турция, 07230
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с симптоматическим пролапсом тазовых органов II стадии или выше (согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания - POPQ) в переднем и/или верхушечном (центральном) отделе, требующем хирургического лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на общую анестезию или лапароскопию
- Неспособность дать согласие
- история гистерэктомии
- хирургия пролапса переднего или верхушечного отдела тазовых органов в анамнезе
- история хирургии недержания мочи
- беременность или кормление грудью в период исследования
- подозрительные массы придатков или другие факторы, которые могут указывать на злокачественное новообразование органов малого таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TLHS
будет выполнена тотальная лапароскопическая гистерэктомия с сакрокольпопексией
|
Хирургическая коррекция переднего и/или верхушечного пролапса тазовых органов методом лапароскопии
|
|
Экспериментальный: TLHLS
будет выполнена тотальная лапароскопическая гистерэктомия с боковой подвеской
|
Хирургическая коррекция переднего и/или верхушечного пролапса тазовых органов методом лапароскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного излечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив пролапса свода влагалища будет оцениваться как объективное излечение с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию. Это 7-балльная шкала, где 1 балл указывает на то, что состояние пациента «значительно улучшилось», 4 балла указывают на то, что у пациента «нет изменений», а 7 баллов указывают на то, что пациент «очень хорошо себя чувствует». намного хуже." |
12 месяцев
|
|
Опросник международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник содержит четыре пункта: частота недержания мочи, объем подтекания, общее влияние недержания мочи и самодиагностика.
Первый пункт имеет 6 категорий ответов (никогда, один раз в неделю, два или три раза в неделю, один раз в день, несколько раз в день, всегда) и оценивается от 0 до 5. Второй пункт имеет 4 категории ответов (ни один , небольшое количество, среднее количество, большое количество) и оценивается в 0, 2, 4 или 6 баллов.
Третий пункт (насколько сильно подтекание мочи влияет на вашу повседневную жизнь) имеет 5 ответов (никаких, слабо, умеренно, сильно, в значительной степени) и оценивается от 0 до 10.
Первые три пункта оцениваются, а затем суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21.
Последний пункт является диагностическим пунктом для оценки предполагаемой причины недержания мочи.
Этот пункт включен по просьбе клиницистов и не используется для подсчета баллов.
Более высокий балл ICIQ-UI-SF указывает на более высокую частоту, тяжесть и более низкое качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Международная консультация по опроснику недержания мочи по вагинальным симптомам (ICIQ-VS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета оценивает несколько дисфункций тазового дна, включая вопросы, касающиеся кишечных, вагинальных, половых симптомов и влияния на качество жизни.
Он включает 14 вопросов (тянущая боль в животе, болезненность во влагалище, снижение чувствительности вокруг влагалища, влагалище слишком рыхлое/расслабленное, во влагалище опускается припухлость, припухлость выходит из влагалища, сухость во влагалище, определение пальцев при вскрытии кишечника, тугое влагалище, текущая сексуальная жизнь, беспокойство по поводу влагалища влияет на сексуальную жизнь, отношения, испорченную сексуальную жизнь, общее влияние на повседневную жизнь) и делится на три независимые области.
Оценка вагинальных симптомов варьирует от 0 до 53.
Оценка половых симптомов варьируется от 0 до 58.
Оценка воздействия на качество жизни варьируется от 0 до 10. Обычно каждый вопрос имеет от 3 до 5 возможных ответов; чем выше балл, тем серьезнее симптом или негативное влияние на качество жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLHSvsTLHLS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .