盆腔器官脱垂患者的全腹腔镜子宫切除术与骶骨阴道固定术与全腹腔镜子宫切除术与侧悬吊术
2021年2月10日 更新者：bekirsitkiisenlik、Antalya Training and Research Hospital
盆腔器官脱垂患者全腹腔镜子宫切除术与骶骨阴道固定术与全腹腔镜子宫切除术与侧悬吊术的比较：一项随机临床试验
这项前瞻性随机手术试验旨在比较全腹腔镜子宫切除术联合骶骨阴道固定术与全腹腔镜全子宫切除术联合侧悬吊术治疗盆腔器官脱垂的客观和主观结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Muratpaşa
-
Antalya、Muratpaşa、火鸡、07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的盆腔器官脱垂 II 期或更高阶段（根据国际节制协会盆腔器官脱垂量化系统 - POPQ）的女性前部和/或顶端（中央）隔室需要手术治疗
排除标准：
- 不适合全身麻醉或腹腔镜检查的患者
- 无法同意
- 子宫切除史
- 前部或顶端盆腔器官脱垂手术史
- 尿失禁手术史
- 在研究期间怀孕或哺乳
- 可疑的附件肿块或其他可能表明盆腔恶性肿瘤的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TLHS
将进行全腹腔镜子宫切除术和骶骨阴道固定术
|
腹腔镜手术矫正前部和/或顶部盆腔器官脱垂
|
|
实验性的：TLHLS
将进行带侧悬架的全腹腔镜子宫切除术
|
腹腔镜手术矫正前部和/或顶部盆腔器官脱垂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观治愈率
大体时间：12个月
|
阴道穹窿脱垂的复发将通过使用盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 系统评估为客观治愈
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：12个月
|
患者总体改善印象量表是可用于评估病症对治疗的反应的全球指数。 这是一个 7 点量表，1 分表示患者“有很大改善”，4 分表示患者“没有变化”，7 分表示患者“非常好”更糟糕。” |
12个月
|
|
失禁国际咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF)
大体时间：12个月
|
问卷包含四个项目：尿失禁频率、漏尿量、尿失禁总体影响和自我诊断。
第一项有 6 个反应类别（从不、每周一次、每周两次或三次、每天一次、每天几次、总是），得分从 0 到 5。第二个项目有 4 个反应类别（无、少量、中等、大量）并记为 0、2、4 或 6 分。
第三项（漏尿对日常生活的影响有多大）有5个反应（完全没有、轻微、中度、严重、很大程度），从0到10分。
对前三项进行评分，然后相加得出总分，范围从 0 到 21。
最后一项是评估失禁的感知原因的诊断项目。
该项目应临床医生的要求包括在内，不用于评分。
较高的 ICIQ-UI-SF 分数表示较高的频率、严重程度和较低的生活质量。
|
12个月
|
|
阴道症状失禁问卷国际咨询会（ICIQ-VS）
大体时间：12个月
|
该问卷评估了几种盆底功能障碍，包括有关肠道、阴道、性症状和生活质量影响的问题。
它包括 14 个问题（拖曳腹痛、阴道酸痛、阴道周围感觉减退、阴道太松/松弛、阴道内有肿块、肿块从阴道流出、阴道干燥、排便用手指、阴道紧绷、目前的性生活、对阴道的担忧影响性生活、人际关系、性生活被宠坏、对日常生活的整体影响）并分为三个独立的领域。
阴道症状评分从 0 到 53 不等。
性症状评分从 0 到 58 不等。
生活质量影响分数从 0 到 10 不等。通常每个问题有 3 到 5 个可能的答案；分数越高，症状或对生活质量的负面影响越严重。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bekir Sıtkı İsenlik, MD、Antalya Training And Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.