Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kontra total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med bäckenorganframfall

10 februari 2021 uppdaterad av: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Jämförelse av total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kontra total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med bäckenorganframfall: en randomiserad klinisk prövning

Denna prospektiva randomiserade kirurgiska studie är utformad för att jämföra objektiva och subjektiva resultat av total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kontra total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension för behandling av bäckenorganframfall

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Kalkon, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med symtomatisk bäckenorganframfall stadium II eller högre (enligt International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i främre och/eller apikala (centrala) kompartment som kräver kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kandidater för generell anestesi eller laparoskopi
  • Oförmåga att samtycka
  • historia av hysterektomi
  • historia av främre eller apikala framfallsoperationer i bäckenorganen
  • historia av urininkontinenskirurgi
  • graviditet eller amning under studieperioden
  • misstänkta adnexala massor eller andra faktorer som kan tyda på bäckenmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TLHS
total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kommer att utföras
Kirurgisk korrigering av främre och/eller apikala bäckenorganframfall genom laparoskopi
Experimentell: TLHLS
total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension kommer att utföras
Kirurgisk korrigering av främre och/eller apikala bäckenorganframfall genom laparoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av objektivt botemedel
Tidsram: 12 månader
Återfall av vaginalvalvsframfall kommer att bedömas som objektivt botemedel genom att använda systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 12 månader

Patient Global Impression of Improvement-skalan är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi.

Det är en 7-gradig skala där en poäng på 1 indikerar att patienten är "mycket förbättrad", en poäng på 4 indikerar att patienten inte har upplevt "ingen förändring" och en poäng på 7 indikerar att patienten är "mycket mycket värre."

12 månader
Internationell konsultation av inkontinens frågeformulär - Kort formulär (ICIQ-SF)
Tidsram: 12 månader
Frågeformuläret innehåller fyra punkter: frekvens av urininkontinens, mängd läckage, total påverkan av urininkontinens och självdiagnostik. Den första posten har 6 svarskategorier (aldrig, en gång i veckan, två eller tre gånger i veckan, en gång om dagen, några gånger om dagen, alltid) och poängsätts från 0 till 5. Den andra posten har 4 svarskategorier (inga , liten mängd, måttlig mängd, stor mängd) och får 0, 2, 4 eller 6. Den tredje punkten (hur mycket urinläckage påverkar ditt dagliga liv) har 5 svar (inte alls, lindrigt, måttligt, allvarligt, i stor utsträckning) och får poäng från 0 till 10. De tre första punkterna poängsätts och summeras sedan för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21. Det sista objektet är ett diagnostiskt objekt för att bedöma den upplevda orsaken till inkontinens. Denna artikel ingår på begäran av läkare och används inte för poängsättning. En högre ICIQ-UI-SF-poäng indikerar högre frekvens, svårighetsgrad och lägre livskvalitet.
12 månader
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om vaginala symtom (ICIQ-VS)
Tidsram: 12 månader
Frågeformuläret utvärderar flera bäckenbottendysfunktioner inklusive frågor om tarm-, vaginal-, sexuella symtom och påverkan på livskvalitet. Den innehåller 14 frågor (dragande buksmärtor, vaginal ömhet, minskad känsla runt slidan, slidan för lös/slapp, klump som kommer ner i slidan, klump som kommer ut ur slidan, torr vagina, digitalisering för tarmöppning, trång vagina, nuvarande sexliv, oro över slidan påverkar sexlivet, relationen, bortskämd sexliv, övergripande påverkan på vardagen) och uppdelad i tre oberoende domäner. Vaginala symtompoäng varierar från 0 till 53. Sexuella symtompoäng varierar från 0 till 58. Poäng för livskvalitetspåverkan varierar från 0 till 10. Vanligtvis har varje fråga 3 till 5 möjliga svar; ju högre poäng, desto allvarligast är symtomet eller den negativa livskvaliteten.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

3
Prenumerera