- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03722563
Total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kontra total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med bäckenorganframfall
Jämförelse av total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kontra total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension hos patienter med bäckenorganframfall: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Kalkon, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med symtomatisk bäckenorganframfall stadium II eller högre (enligt International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i främre och/eller apikala (centrala) kompartment som kräver kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kandidater för generell anestesi eller laparoskopi
- Oförmåga att samtycka
- historia av hysterektomi
- historia av främre eller apikala framfallsoperationer i bäckenorganen
- historia av urininkontinenskirurgi
- graviditet eller amning under studieperioden
- misstänkta adnexala massor eller andra faktorer som kan tyda på bäckenmalignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TLHS
total laparoskopisk hysterektomi med sakrokolpopexi kommer att utföras
|
Kirurgisk korrigering av främre och/eller apikala bäckenorganframfall genom laparoskopi
|
Experimentell: TLHLS
total laparoskopisk hysterektomi med lateral suspension kommer att utföras
|
Kirurgisk korrigering av främre och/eller apikala bäckenorganframfall genom laparoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av objektivt botemedel
Tidsram: 12 månader
|
Återfall av vaginalvalvsframfall kommer att bedömas som objektivt botemedel genom att använda systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Global Impression of Improvement-skalan är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi. Det är en 7-gradig skala där en poäng på 1 indikerar att patienten är "mycket förbättrad", en poäng på 4 indikerar att patienten inte har upplevt "ingen förändring" och en poäng på 7 indikerar att patienten är "mycket mycket värre." |
12 månader
|
Internationell konsultation av inkontinens frågeformulär - Kort formulär (ICIQ-SF)
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformuläret innehåller fyra punkter: frekvens av urininkontinens, mängd läckage, total påverkan av urininkontinens och självdiagnostik.
Den första posten har 6 svarskategorier (aldrig, en gång i veckan, två eller tre gånger i veckan, en gång om dagen, några gånger om dagen, alltid) och poängsätts från 0 till 5. Den andra posten har 4 svarskategorier (inga , liten mängd, måttlig mängd, stor mängd) och får 0, 2, 4 eller 6.
Den tredje punkten (hur mycket urinläckage påverkar ditt dagliga liv) har 5 svar (inte alls, lindrigt, måttligt, allvarligt, i stor utsträckning) och får poäng från 0 till 10.
De tre första punkterna poängsätts och summeras sedan för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21.
Det sista objektet är ett diagnostiskt objekt för att bedöma den upplevda orsaken till inkontinens.
Denna artikel ingår på begäran av läkare och används inte för poängsättning.
En högre ICIQ-UI-SF-poäng indikerar högre frekvens, svårighetsgrad och lägre livskvalitet.
|
12 månader
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om vaginala symtom (ICIQ-VS)
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformuläret utvärderar flera bäckenbottendysfunktioner inklusive frågor om tarm-, vaginal-, sexuella symtom och påverkan på livskvalitet.
Den innehåller 14 frågor (dragande buksmärtor, vaginal ömhet, minskad känsla runt slidan, slidan för lös/slapp, klump som kommer ner i slidan, klump som kommer ut ur slidan, torr vagina, digitalisering för tarmöppning, trång vagina, nuvarande sexliv, oro över slidan påverkar sexlivet, relationen, bortskämd sexliv, övergripande påverkan på vardagen) och uppdelad i tre oberoende domäner.
Vaginala symtompoäng varierar från 0 till 53.
Sexuella symtompoäng varierar från 0 till 58.
Poäng för livskvalitetspåverkan varierar från 0 till 10. Vanligtvis har varje fråga 3 till 5 möjliga svar; ju högre poäng, desto allvarligast är symtomet eller den negativa livskvaliteten.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLHSvsTLHLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna