Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie versus totale laparoscopische hysterectomie met laterale suspensie bij patiënten met verzakking van het bekkenorgaan

10 februari 2021 bijgewerkt door: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Vergelijking van totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie versus totale laparoscopische hysterectomie met laterale suspensie bij patiënten met bekkenorgaanverzakking: een gerandomiseerde klinische studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde chirurgische studie is opgezet om objectieve en subjectieve uitkomsten van totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie te vergelijken met totale laparoscopische hysterectomie met laterale ophanging voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Kalkoen, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met symptomatische bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger (volgens de International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) in het voorste en/of apicale (centrale) compartiment die chirurgisch moeten worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor algemene anesthesie of laparoscopie
  • Onvermogen om in te stemmen
  • geschiedenis van hysterectomie
  • voorgeschiedenis van anterieure of apicale verzakkingschirurgie
  • voorgeschiedenis van urine-incontinentiechirurgie
  • zwangerschap of borstvoeding tijdens de studieperiode
  • verdachte adnexale massa's of andere factoren die kunnen wijzen op maligniteit in het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TLHS
totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie zal worden uitgevoerd
Chirurgische correctie van anterieure en/of apicale verzakking van het bekkenorgaan door laparoscopie
Experimenteel: THLLS
totale laparoscopische hysterectomie met laterale suspensie zal worden uitgevoerd
Chirurgische correctie van anterieure en/of apicale verzakking van het bekkenorgaan door laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van objectieve genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidieven van vaginale gewelfverzakking zullen worden beoordeeld als objectieve genezing door gebruik te maken van het POP-Q-systeem (pelvic organ prolapse quantification)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 12 maanden

Patiënt Global Impression of Improvement-schaal is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen.

Het is een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt "zeer veel verbeterd" is, een score van 4 aangeeft dat de patiënt "geen verandering" heeft ervaren en een score van 7 aangeeft dat de patiënt "zeer veel slechter."

12 maanden
Vragenlijst internationale raadpleging van incontinentie - verkort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst bevat vier items: frequentie van urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie en zelfdiagnose. Het eerste item heeft 6 antwoordcategorieën (nooit, een keer per week, twee of drie keer per week, een keer per dag, een paar keer per dag, altijd) en wordt gescoord van 0 tot 5. Het tweede item heeft 4 antwoordcategorieën (geen , kleine hoeveelheid, gemiddelde hoeveelheid, grote hoeveelheid) en krijgt een score van 0, 2, 4 of 6. Het derde item (hoeveel urineverlies uw dagelijks leven beïnvloedt) heeft 5 antwoorden (helemaal niet, licht, matig, ernstig, in hoge mate) en wordt gescoord van 0 tot 10. De eerste drie items worden gescoord en vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 21. Het laatste item is een diagnostisch item om de waargenomen oorzaak van incontinentie vast te stellen. Dit item wordt op verzoek van clinici toegevoegd en wordt niet gebruikt om te scoren. Een hogere ICIQ-UI-SF-score duidt op een hogere frequentie, ernst en lagere kwaliteit van leven.
12 maanden
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst over vaginale symptomen (ICIQ-VS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst evalueert verschillende bekkenbodemdisfuncties, waaronder vragen over intestinale, vaginale, seksuele symptomen en de impact op de kwaliteit van leven. Het bevat 14 vragen (aanhoudende buikpijn, vaginale pijn, verminderd gevoel rond de vagina, vagina te los/los, knobbeltje dat naar beneden komt in de vagina, knobbeltje dat uit de vagina komt, droge vagina, vingerzetting voor darmopening, strakke vagina, huidig ​​seksleven, zorgen over de vagina beïnvloeden seksleven, relatie, bedorven seksleven, algehele impact op het dagelijks leven) en verdeeld in drie onafhankelijke domeinen. Score vaginale symptomen varieert van 0 tot 53. De score voor seksuele symptomen varieert van 0 tot 58. De impactscore op de kwaliteit van leven varieert van 0 tot 10. Gewoonlijk heeft elke vraag 3 tot 5 mogelijke antwoorden; hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom of de negatieve impact op de kwaliteit van leven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren