- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03722563
Totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie versus totale laparoscopische hysterectomie met laterale suspensie bij patiënten met verzakking van het bekkenorgaan
Vergelijking van totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie versus totale laparoscopische hysterectomie met laterale suspensie bij patiënten met bekkenorgaanverzakking: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Kalkoen, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met symptomatische bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger (volgens de International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) in het voorste en/of apicale (centrale) compartiment die chirurgisch moeten worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor algemene anesthesie of laparoscopie
- Onvermogen om in te stemmen
- geschiedenis van hysterectomie
- voorgeschiedenis van anterieure of apicale verzakkingschirurgie
- voorgeschiedenis van urine-incontinentiechirurgie
- zwangerschap of borstvoeding tijdens de studieperiode
- verdachte adnexale massa's of andere factoren die kunnen wijzen op maligniteit in het bekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TLHS
totale laparoscopische hysterectomie met sacrocolpopexie zal worden uitgevoerd
|
Chirurgische correctie van anterieure en/of apicale verzakking van het bekkenorgaan door laparoscopie
|
Experimenteel: THLLS
totale laparoscopische hysterectomie met laterale suspensie zal worden uitgevoerd
|
Chirurgische correctie van anterieure en/of apicale verzakking van het bekkenorgaan door laparoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van objectieve genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recidieven van vaginale gewelfverzakking zullen worden beoordeeld als objectieve genezing door gebruik te maken van het POP-Q-systeem (pelvic organ prolapse quantification)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt Global Impression of Improvement-schaal is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen. Het is een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt "zeer veel verbeterd" is, een score van 4 aangeeft dat de patiënt "geen verandering" heeft ervaren en een score van 7 aangeeft dat de patiënt "zeer veel slechter." |
12 maanden
|
Vragenlijst internationale raadpleging van incontinentie - verkort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst bevat vier items: frequentie van urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage, algehele impact van urine-incontinentie en zelfdiagnose.
Het eerste item heeft 6 antwoordcategorieën (nooit, een keer per week, twee of drie keer per week, een keer per dag, een paar keer per dag, altijd) en wordt gescoord van 0 tot 5. Het tweede item heeft 4 antwoordcategorieën (geen , kleine hoeveelheid, gemiddelde hoeveelheid, grote hoeveelheid) en krijgt een score van 0, 2, 4 of 6.
Het derde item (hoeveel urineverlies uw dagelijks leven beïnvloedt) heeft 5 antwoorden (helemaal niet, licht, matig, ernstig, in hoge mate) en wordt gescoord van 0 tot 10.
De eerste drie items worden gescoord en vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 21.
Het laatste item is een diagnostisch item om de waargenomen oorzaak van incontinentie vast te stellen.
Dit item wordt op verzoek van clinici toegevoegd en wordt niet gebruikt om te scoren.
Een hogere ICIQ-UI-SF-score duidt op een hogere frequentie, ernst en lagere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst over vaginale symptomen (ICIQ-VS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst evalueert verschillende bekkenbodemdisfuncties, waaronder vragen over intestinale, vaginale, seksuele symptomen en de impact op de kwaliteit van leven.
Het bevat 14 vragen (aanhoudende buikpijn, vaginale pijn, verminderd gevoel rond de vagina, vagina te los/los, knobbeltje dat naar beneden komt in de vagina, knobbeltje dat uit de vagina komt, droge vagina, vingerzetting voor darmopening, strakke vagina, huidig seksleven, zorgen over de vagina beïnvloeden seksleven, relatie, bedorven seksleven, algehele impact op het dagelijks leven) en verdeeld in drie onafhankelijke domeinen.
Score vaginale symptomen varieert van 0 tot 53.
De score voor seksuele symptomen varieert van 0 tot 58.
De impactscore op de kwaliteit van leven varieert van 0 tot 10. Gewoonlijk heeft elke vraag 3 tot 5 mogelijke antwoorden; hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom of de negatieve impact op de kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLHSvsTLHLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .