- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03722563
Isterectomia laparoscopica totale con sacrocolpopessi vs isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale in pazienti con prolasso degli organi pelvici
Confronto tra isterectomia laparoscopica totale con sacrocolpopessi e isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale in pazienti con prolasso degli organi pelvici: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muratpaşa
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Antalya, Muratpaşa, Tacchino, 07230
- Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso d'organo pelvico sintomatico di stadio II o superiore (secondo il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico della International Continence Society - POPQ) nel compartimento anteriore e/o apicale (centrale) che richiedono una gestione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati per anestesia generale o laparoscopia
- Incapacità di acconsentire
- storia di isterectomia
- anamnesi di chirurgia per prolasso degli organi pelvici anteriore o apicale
- storia di intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria
- gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
- masse annessiali sospette o altri fattori che possono indicare una neoplasia pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TLHS
verrà eseguita l'isterectomia totale laparoscopica con sacrocolpopessi
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Correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale mediante laparoscopia
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Sperimentale: TLHLS
verrà eseguita un'isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale
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Correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale mediante laparoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le recidive del prolasso della volta vaginale saranno valutate come cura oggettiva utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. È una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 indica che il paziente è "molto migliorato", un punteggio di 4 indica che il paziente non ha sperimentato "nessun cambiamento" e un punteggio di 7 indica che il paziente è "molto molto peggio." |
12 mesi
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario contiene quattro elementi: frequenza dell'incontinenza urinaria, quantità di perdite, impatto complessivo dell'incontinenza urinaria e autodiagnosi.
Il primo item ha 6 categorie di risposta (mai, una volta alla settimana, due o tre volte alla settimana, una volta al giorno, poche volte al giorno, sempre) e ha un punteggio da 0 a 5. Il secondo item ha 4 categorie di risposta (nessuna , piccola quantità, quantità moderata, grande quantità) e ha un punteggio di 0, 2, 4 o 6.
Il terzo item (quanta perdita di urina influisce sulla tua vita quotidiana) ha una risposta 5 (per niente, lievemente, moderatamente, gravemente, in larga misura) e ha un punteggio da 0 a 10.
I primi tre elementi vengono valutati e poi sommati per produrre un punteggio totale, che va da 0 a 21.
L'ultimo elemento è un elemento diagnostico per valutare la causa percepita dell'incontinenza.
Questo elemento è incluso su richiesta dei medici e non viene utilizzato per il punteggio.
Un punteggio ICIQ-UI-SF più elevato indica frequenza, gravità e qualità di vita inferiori.
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12 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi vaginali (ICIQ-VS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario valuta diverse disfunzioni del pavimento pelvico, comprese domande riguardanti i sintomi intestinali, vaginali, sessuali e l'impatto sulla qualità della vita.
Include 14 domande (dolore addominale trascinante, dolore vaginale, sensazione ridotta intorno alla vagina, vagina troppo allentata/rilassata, nodulo che scende nella vagina, nodulo che esce dalla vagina, vagina secca, digitazione per l'apertura intestinale, vagina stretta, vita sessuale attuale, le preoccupazioni per la vagina influenzano la vita sessuale, le relazioni, la vita sessuale viziata, l'impatto complessivo sulla vita quotidiana) e suddivise in tre domini indipendenti.
Il punteggio dei sintomi vaginali varia da 0 a 53.
Il punteggio dei sintomi sessuali varia da 0 a 58.
Il punteggio di impatto sulla qualità della vita varia da 0 a 10. Di solito ogni domanda ha da 3 a 5 possibili risposte; più alto è il punteggio, più grave è il sintomo o l'impatto negativo sulla qualità della vita.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLHSvsTLHLS
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