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Isterectomia laparoscopica totale con sacrocolpopessi vs isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale in pazienti con prolasso degli organi pelvici

10 febbraio 2021 aggiornato da: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

Confronto tra isterectomia laparoscopica totale con sacrocolpopessi e isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale in pazienti con prolasso degli organi pelvici: uno studio clinico randomizzato

Questo studio chirurgico prospettico randomizzato è progettato per confrontare i risultati oggettivi e soggettivi dell'isterectomia laparoscopica totale con sacrocolpopessi rispetto all'isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale per il trattamento del prolasso degli organi pelvici

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Tacchino, 07230
        • Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prolasso d'organo pelvico sintomatico di stadio II o superiore (secondo il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico della International Continence Society - POPQ) nel compartimento anteriore e/o apicale (centrale) che richiedono una gestione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati per anestesia generale o laparoscopia
  • Incapacità di acconsentire
  • storia di isterectomia
  • anamnesi di chirurgia per prolasso degli organi pelvici anteriore o apicale
  • storia di intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria
  • gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • masse annessiali sospette o altri fattori che possono indicare una neoplasia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TLHS
verrà eseguita l'isterectomia totale laparoscopica con sacrocolpopessi
Correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale mediante laparoscopia
Sperimentale: TLHLS
verrà eseguita un'isterectomia laparoscopica totale con sospensione laterale
Correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici anteriore e/o apicale mediante laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Le recidive del prolasso della volta vaginale saranno valutate come cura oggettiva utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 mesi

La scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia.

È una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 indica che il paziente è "molto migliorato", un punteggio di 4 indica che il paziente non ha sperimentato "nessun cambiamento" e un punteggio di 7 indica che il paziente è "molto molto peggio."

12 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario contiene quattro elementi: frequenza dell'incontinenza urinaria, quantità di perdite, impatto complessivo dell'incontinenza urinaria e autodiagnosi. Il primo item ha 6 categorie di risposta (mai, una volta alla settimana, due o tre volte alla settimana, una volta al giorno, poche volte al giorno, sempre) e ha un punteggio da 0 a 5. Il secondo item ha 4 categorie di risposta (nessuna , piccola quantità, quantità moderata, grande quantità) e ha un punteggio di 0, 2, 4 o 6. Il terzo item (quanta perdita di urina influisce sulla tua vita quotidiana) ha una risposta 5 (per niente, lievemente, moderatamente, gravemente, in larga misura) e ha un punteggio da 0 a 10. I primi tre elementi vengono valutati e poi sommati per produrre un punteggio totale, che va da 0 a 21. L'ultimo elemento è un elemento diagnostico per valutare la causa percepita dell'incontinenza. Questo elemento è incluso su richiesta dei medici e non viene utilizzato per il punteggio. Un punteggio ICIQ-UI-SF più elevato indica frequenza, gravità e qualità di vita inferiori.
12 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi vaginali (ICIQ-VS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario valuta diverse disfunzioni del pavimento pelvico, comprese domande riguardanti i sintomi intestinali, vaginali, sessuali e l'impatto sulla qualità della vita. Include 14 domande (dolore addominale trascinante, dolore vaginale, sensazione ridotta intorno alla vagina, vagina troppo allentata/rilassata, nodulo che scende nella vagina, nodulo che esce dalla vagina, vagina secca, digitazione per l'apertura intestinale, vagina stretta, vita sessuale attuale, le preoccupazioni per la vagina influenzano la vita sessuale, le relazioni, la vita sessuale viziata, l'impatto complessivo sulla vita quotidiana) e suddivise in tre domini indipendenti. Il punteggio dei sintomi vaginali varia da 0 a 53. Il punteggio dei sintomi sessuali varia da 0 a 58. Il punteggio di impatto sulla qualità della vita varia da 0 a 10. Di solito ogni domanda ha da 3 a 5 possibili risposte; più alto è il punteggio, più grave è il sintomo o l'impatto negativo sulla qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLHSvsTLHLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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