Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes laparoszkópos méheltávolítás sacrocolpopexiával versus teljes laparoszkópos méheltávolítás oldalirányú felfüggesztéssel kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeknél

2021. február 10. frissítette: bekirsitkiisenlik, Antalya Training and Research Hospital

A teljes laparoszkópos méheltávolítás összehasonlítása sacrocolpopexiával a teljes laparoszkópos méheltávolítás és az oldalsó felfüggesztéssel járó teljes laparoszkópos méheltávolítás összehasonlítása kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a prospektív randomizált sebészeti vizsgálat célja a teljes laparoszkópos méheltávolítás objektív és szubjektív kimenetelének összehasonlítása a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére szolgáló, sacrocolpopexiával végzett teljes laparoszkópos hysterectomia és az oldalsó felfüggesztéssel végzett teljes laparoszkópos méheltávolítás eredményeinek összehasonlítása céljából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Pulyka, 07230
        • Antalya Training And Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus II. vagy magasabb stádiumú nők (a Nemzetközi Kontinencia Társaság Kismedencei Szerv-prolapsus számszerűsítő rendszere (POPQ) szerint) az elülső és/vagy apikális (centrális) rekeszben, amelyek műtéti kezelést igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak általános érzéstelenítésre vagy laparoszkópiára
  • Képtelenség beleegyezni
  • méheltávolítás története
  • a kórelőzményben elülső vagy apikális kismedencei prolapsus műtét
  • vizelet-inkontinencia műtét anamnézisében
  • terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt
  • gyanús adnexális tömegek vagy egyéb tényezők, amelyek kismedencei rosszindulatú daganatra utalhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TLHS
teljes laparoszkópos méheltávolítást hajtanak végre sacrocolpopexiával
Az elülső és/vagy apikális kismedencei szerv prolapsusának műtéti korrekciója laparoszkópiával
Kísérleti: THLLS
oldalsó felfüggesztéssel teljes laparoszkópos méheltávolítás történik
Az elülső és/vagy apikális kismedencei szerv prolapsusának műtéti korrekciója laparoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív gyógyulás aránya
Időkeret: 12 hónap
A hüvelyi boltozat prolapsus kiújulását objektív gyógyulásként értékelik a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszerének használatával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 12 hónap

A Patient Global Impression of Improvement (Patient Global Impression of Improvement skála) egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható.

Ez egy 7 pontos skála, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg „nagyon javult”, a 4-es azt jelzi, hogy a beteg „nincs változás”, a 7-es pedig azt, hogy a beteg „nagyon javult”. sokkal rosszabb."

12 hónap
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: 12 hónap
A kérdőív négy elemet tartalmaz: a vizelet-inkontinencia gyakorisága, a szivárgás mértéke, a vizelet-inkontinencia általános hatása és az öndiagnosztika. Az első elemnek 6 válaszkategóriája van (soha, hetente egyszer, hetente kétszer vagy háromszor, naponta egyszer, naponta néhányszor, mindig), és 0-tól 5-ig pontozzák. A második elemnek 4 válaszkategóriája van (egyik sem) , kis mennyiség, közepes mennyiség, nagy mennyiség), és 0, 2, 4 vagy 6 pontot kap. A harmadik tétel (mennyire befolyásolja a vizeletszivárgás a mindennapi életét) 5-ös választ ad (egyáltalán nem, enyhén, közepesen, súlyosan, nagy mértékben), és 0-tól 10-ig értékelik. Az első három elemet pontozzák, majd összeadják, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak. Az utolsó elem egy diagnosztikai elem az inkontinencia észlelt okának felmérésére. Ez a tétel a klinikusok kérésére szerepel, és nem használják a pontozáshoz. A magasabb ICIQ-UI-SF pontszám magasabb gyakoriságot, súlyosságot és alacsonyabb életminőséget jelez.
12 hónap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről a hüvelyi tünetekről (ICIQ-VS)
Időkeret: 12 hónap
A kérdőív számos kismedencei diszfunkciót értékel, beleértve a bélrendszeri, hüvelyi, szexuális tünetekre és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatással kapcsolatos kérdéseket. 14 kérdést tartalmaz (húzódó hasi fájdalom, hüvelyi fájdalom, csökkent hüvely körüli érzés, túl laza/laza hüvely, csomó jön le a hüvelyben, csomó jön ki a hüvelyből, száraz hüvely, digitalizálás a bélnyíláshoz, szűk hüvely, jelenlegi szexuális élet, A vaginával kapcsolatos aggodalmak hatással vannak a szexuális életre, a kapcsolatra, a szexuális élet elrontására, a mindennapi életre gyakorolt ​​általános hatásra), és három független területre oszthatók. A hüvelyi tünetek pontszáma 0 és 53 között változik. A szexuális tünetek pontszáma 0 és 58 között változik. Az életminőségre gyakorolt ​​hatás pontszáma 0 és 10 között változik. Általában minden kérdésre 3-5 lehetséges válasz van; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet vagy az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatás.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a teljes laparoszkópos méheltávolítás sacrocolpopexiával

3
Iratkozz fel