- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03722563
Teljes laparoszkópos méheltávolítás sacrocolpopexiával versus teljes laparoszkópos méheltávolítás oldalirányú felfüggesztéssel kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeknél
A teljes laparoszkópos méheltávolítás összehasonlítása sacrocolpopexiával a teljes laparoszkópos méheltávolítás és az oldalsó felfüggesztéssel járó teljes laparoszkópos méheltávolítás összehasonlítása kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Pulyka, 07230
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus II. vagy magasabb stádiumú nők (a Nemzetközi Kontinencia Társaság Kismedencei Szerv-prolapsus számszerűsítő rendszere (POPQ) szerint) az elülső és/vagy apikális (centrális) rekeszben, amelyek műtéti kezelést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak általános érzéstelenítésre vagy laparoszkópiára
- Képtelenség beleegyezni
- méheltávolítás története
- a kórelőzményben elülső vagy apikális kismedencei prolapsus műtét
- vizelet-inkontinencia műtét anamnézisében
- terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt
- gyanús adnexális tömegek vagy egyéb tényezők, amelyek kismedencei rosszindulatú daganatra utalhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TLHS
teljes laparoszkópos méheltávolítást hajtanak végre sacrocolpopexiával
|
Az elülső és/vagy apikális kismedencei szerv prolapsusának műtéti korrekciója laparoszkópiával
|
Kísérleti: THLLS
oldalsó felfüggesztéssel teljes laparoszkópos méheltávolítás történik
|
Az elülső és/vagy apikális kismedencei szerv prolapsusának műtéti korrekciója laparoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektív gyógyulás aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A hüvelyi boltozat prolapsus kiújulását objektív gyógyulásként értékelik a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszerének használatával.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 12 hónap
|
A Patient Global Impression of Improvement (Patient Global Impression of Improvement skála) egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható. Ez egy 7 pontos skála, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg „nagyon javult”, a 4-es azt jelzi, hogy a beteg „nincs változás”, a 7-es pedig azt, hogy a beteg „nagyon javult”. sokkal rosszabb." |
12 hónap
|
Nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív négy elemet tartalmaz: a vizelet-inkontinencia gyakorisága, a szivárgás mértéke, a vizelet-inkontinencia általános hatása és az öndiagnosztika.
Az első elemnek 6 válaszkategóriája van (soha, hetente egyszer, hetente kétszer vagy háromszor, naponta egyszer, naponta néhányszor, mindig), és 0-tól 5-ig pontozzák. A második elemnek 4 válaszkategóriája van (egyik sem) , kis mennyiség, közepes mennyiség, nagy mennyiség), és 0, 2, 4 vagy 6 pontot kap.
A harmadik tétel (mennyire befolyásolja a vizeletszivárgás a mindennapi életét) 5-ös választ ad (egyáltalán nem, enyhén, közepesen, súlyosan, nagy mértékben), és 0-tól 10-ig értékelik.
Az első három elemet pontozzák, majd összeadják, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak.
Az utolsó elem egy diagnosztikai elem az inkontinencia észlelt okának felmérésére.
Ez a tétel a klinikusok kérésére szerepel, és nem használják a pontozáshoz.
A magasabb ICIQ-UI-SF pontszám magasabb gyakoriságot, súlyosságot és alacsonyabb életminőséget jelez.
|
12 hónap
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről a hüvelyi tünetekről (ICIQ-VS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív számos kismedencei diszfunkciót értékel, beleértve a bélrendszeri, hüvelyi, szexuális tünetekre és az életminőségre gyakorolt hatással kapcsolatos kérdéseket.
14 kérdést tartalmaz (húzódó hasi fájdalom, hüvelyi fájdalom, csökkent hüvely körüli érzés, túl laza/laza hüvely, csomó jön le a hüvelyben, csomó jön ki a hüvelyből, száraz hüvely, digitalizálás a bélnyíláshoz, szűk hüvely, jelenlegi szexuális élet, A vaginával kapcsolatos aggodalmak hatással vannak a szexuális életre, a kapcsolatra, a szexuális élet elrontására, a mindennapi életre gyakorolt általános hatásra), és három független területre oszthatók.
A hüvelyi tünetek pontszáma 0 és 53 között változik.
A szexuális tünetek pontszáma 0 és 58 között változik.
Az életminőségre gyakorolt hatás pontszáma 0 és 10 között változik. Általában minden kérdésre 3-5 lehetséges válasz van; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet vagy az életminőségre gyakorolt negatív hatás.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bekir Sıtkı İsenlik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLHSvsTLHLS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a teljes laparoszkópos méheltávolítás sacrocolpopexiával
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek