INSC Intervent 뇌출혈성 뇌졸중의 임상 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
뇌출혈성 뇌졸중에 대한 인간 말초 혈액 유래 유도 신경줄기세포의 뇌내 이식에 관한 임상 연구
이것은 뇌에서 신경 줄기 세포 이식 유도의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 30~65세의 남녀.
- 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 연령 여성은 허용 가능한 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 운동 신경학적 결손이 있는 출혈성 뇌졸중 발생 시점으로부터 최소 12개월에서 60개월 이내.
- MCA의 피질하 영역 또는 대뇌 피질 침범 여부에 관계없이 렌즈상조 동맥의 단일 출혈성 뇌졸중의 기록된 병력, MRI에 의한 상관 소견.
- 2, 3 또는 4의 수정된 Rankin 점수.
- FMMS 점수 55 이하, 수술 전 약 3주 간격으로 2회 평가(FMMS의 +/- 5점 미만 변화).
- NIHSS에서 +/- 4점 미만의 변화로 수술 전 약 3주 간격으로 두 번의 평가.
- 사후 물리 치료/재활을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 장애를 일으키는 심리적 또는 정신과적 장애.
- 하나 이상의 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 다른 주요 신경 질환 또는 부상의 병력.
- 한 번의 측정에서 대뇌 연화 병변 크기 >5cm.
- 최근 3개월 이내의 심근경색.
- 발작 또는 현재 항경련제 사용 이력.
- 선택적 배측 신경근 절개술 및 대측 7차 경추 신경 이식을 포함하는 말초 신경 수술의 병력.
- 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 수령.
- 수혈 이외의 모든 세포 주입의 수령.
아래에 언급된 병발하는 의학적 질병 또는 상태:
- 응고 병증.
- 활동성 또는 악성 종양의 병력.
- 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 지속적인 MRI 인공물 또는 MRI를 받을 수 없습니다.
- 조사자 또는 주치의가 느끼는 모든 상태는 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 외과 의사가 느끼는 모든 상태는 수술에 합병증을 일으킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iNSC 치료군
|
뇌 주입 iNSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 AE의 발생률
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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