Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne udaru krwotocznego mózgu iNSC Intervent

29 października 2018 zaktualizowane przez: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne śródmózgowego przeszczepu indukowanych nerwowych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi obwodowej w przypadku udaru krwotocznego mózgu

Jest to pojedynczy ośrodek, jednoramienny, otwarty, mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności indukcji przeszczepu nerwowych komórek macierzystych w mózgu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku 30-65 lat.
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, kobiety w wieku ciążowym stosują dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  4. Co najmniej 12 miesięcy, ale nie więcej niż 60 miesięcy od wystąpienia udaru krwotocznego, z neurologicznym deficytem ruchowym.
  5. Udokumentowana historia pojedynczego udaru krwotocznego w obszarze podkorowym MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez, z skorelowanymi wynikami MRI.
  6. Zmodyfikowany wynik Rankina 2, 3 lub 4.
  7. Wynik FMMS 55 lub niższy, dwie oceny w odstępie około 3 tygodni przed operacją z mniej niż +/- 5 punktową zmianą w FMMS.
  8. Dwie oceny w odstępie około 3 tygodni przed operacją z mniej niż +/- 4 punktową zmianą w NIHSS.
  9. Zdolny i chętny do poddania się terapii/rehabilitacji pofizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie powodujące niepełnosprawność zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać badanie.
  2. Historia więcej niż jednego udaru krwotocznego.
  3. Historia innej poważnej choroby neurologicznej lub urazu.
  4. Zmiękczenie mózgu o wielkości > 5 cm w jednym pomiarze.
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Historia napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  7. Historia operacji nerwów obwodowych, w tym selektywnej rizotomii grzbietowej i kontralateralnego siódmego przeniesienia nerwu szyjnego.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek infuzji komórek innej niż transfuzja krwi.

  10. Każda współistniejąca choroba lub stan chorobowy wymieniony poniżej:

    1. Koagulopatia.
    2. Aktywny lub historia złośliwości.
    3. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
    4. Trwały artefakt MRI lub brak możliwości poddania się MRI.
  11. Każdy stan, który zdaniem Badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może zakłócać udział w badaniu lub zagrażać uczestnikowi.
  12. Każdy stan, który zdaniem chirurga może powodować komplikacje podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna iNSC
Biologiczny: Indukcja nerwowych komórek macierzystych
Wstrzyknięcie do mózgu iNSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość leczenia Wschodzące AE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNSC-81NK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj